Testosteronersättning hos män med icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer
12 maj 2014 uppdaterad av: University of Chicago
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av testosteronersättning hos män med icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att avgöra om tillväxten av prostatacancer kan bromsas hos patienter som får Androgel® 1% vid 10 grams dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av testosteronersättning på tid till sjukdomsprogression och tid till klinisk cancerprogression.
De sekundära målen är att beskriva effekten av testosteronersättning på patientrapporterad livskvalitet (FACT-P, FACT-fatigue och specifika mått från Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): Sexual and Hormonal Assessments), och handgreppsstyrka ; för att beskriva förändringar i totalt testosteron, fritt testosteron och PSA-nivåer; att utforska AR-nivåer i cirkulerande tumörceller som en markör för behandlingsnytta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Northwestern University
-
Evnaston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University Helath System
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61656
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- University of Maryland
-
Rochester, Maryland, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer
- Patienten måste ha fått primär definitiv lokal terapi till prostata (kirurgi och/eller strålbehandling)
- Patienten kastrerades kirurgiskt eller farmakologiskt minst 6 månader innan studien påbörjades
- Patienten måste ha genomgått en tidigare prövning av antiandrogenbehandling
- Patienten måste ha en stigande PSA
- Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
- ECOG-prestandastatus < 2
- Ålder >18 år
- Patienterna måste ha normal leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare cellgiftsbehandling eller radionuklidbehandling (som rhenium, strontium eller samarium)
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter som får njurdialys
- Patienter med signifikant lungsjukdom som har fått kronisk eller pulssteroidbehandling inom de senaste 3 månaderna före randomisering kommer att exkluderas
- Patienter som har känt överkänslighet mot någon av AndroGel-ingredienserna, inklusive testosteron som är kemiskt syntetiserat från soja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Tjugo försökspersoner kommer att få testosterongel
|
Androgel 1%, 10g dagligen
|
|
Placebo-jämförare: B
Tjugo försökspersoner kommer att få placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tid till progress mäts från datumet för randomiseringen tills början av den tidigaste av en av följande händelser: i frånvaro av en 50 % minskning av prostataspecifikt antigen (PSA), en PSA-ökning till 3 gånger den lägsta PSA eller ett absolut PSA-värde på 50 ng/ml, beroende på vilket som inträffar först; om minst 50 % minskning av PSA uppnås från PSA-toppvärdet, en PSA-ökning med 50 % över nadir, förutsatt att ökningen är minst 5 ng/ml eller tillbaka till baslinjen; en eller flera nya skelettskador som visas på en benskanning eller minst 1,5 cm i längsta diameter på någon datortomografi eller magnetisk resonanstomografi; tumörkänsla; förekomsten av en klinisk händelse, inklusive dödsfall, som av prövaren fastställts representera sjukdomsprogression.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska värdet av androgenreceptoruttryck (AR) i cirkulerande tumörceller.
Tidsram: var 8:e vecka
|
AR definieras som 4 kategorier av de observerade data: inga detekterbara celler, lågt AR-uttryck, normalt AR-uttryck och högt AR-uttryck.
|
var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15393B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .