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Sostituzione del testosterone negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico

12 maggio 2014 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sostituzione del testosterone negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare se la crescita del cancro alla prostata può essere rallentata nei pazienti che ricevono Androgel® 1% alla dose di 10 grammi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto della sostituzione del testosterone sul tempo alla progressione della malattia e sul tempo alla progressione clinica del cancro.

Gli obiettivi secondari sono descrivere l'effetto della sostituzione del testosterone sulla qualità della vita riferita dal paziente (FACT-P, FACT-fatigue e misure specifiche dall'Expanded Prostate Cancer Index (EPIC): valutazioni sessuali e ormonali) e la forza della presa della mano ; descrivere i cambiamenti nei livelli di testosterone totale, testosterone libero e PSA; esplorare i livelli di AR nelle cellule tumorali circolanti come indicatore del beneficio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Northwestern University
      • Evnaston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Helath System
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61656
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland
      • Rochester, Maryland, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia locale definitiva primaria alla prostata (chirurgia e/o radioterapia)
  • Il paziente è stato castrato chirurgicamente o farmacologicamente almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente deve aver avuto una precedente prova di terapia antiandrogena
  • Il paziente deve avere un aumento del PSA
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • Età >18 anni
  • I pazienti devono avere una funzione epatica normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi precedente terapia citotossica o terapia con radionuclidi (come renio, stronzio o samario)
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia polmonare significativa che hanno ricevuto terapia steroidea cronica o pulsata negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno conosciuto ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di AndroGel, compreso il testosterone sintetizzato chimicamente dalla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Venti soggetti riceveranno gel di testosterone
Droga: Androgel
Androgel 1%, 10 g al giorno
Comparatore placebo: B
Venti soggetti riceveranno il placebo
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla progressione viene misurato dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza del primo di uno dei seguenti eventi: in assenza di una riduzione del 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA), un aumento del PSA fino a 3 volte il nadir del PSA o un valore PSA assoluto di 50 ng/ml, a seconda di quale evento si verifichi per primo; se si ottiene almeno un calo del 50% del PSA rispetto al valore di picco del PSA, un aumento del PSA del 50% al di sopra del nadir, a condizione che l'aumento sia di almeno 5 ng/ml o che torni al basale; una o più nuove lesioni scheletriche come mostrato su qualsiasi scintigrafia ossea o minimo di 1,5 cm di diametro più lungo su qualsiasi tomografia computerizzata o risonanza magnetica; stile tumorale; il verificarsi di un evento clinico, inclusa la morte, determinato dallo sperimentatore per rappresentare la progressione della malattia.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare il valore dell'espressione del recettore degli androgeni (AR) nelle cellule tumorali circolanti.
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
L'AR è definito come 4 categorie dai dati osservati: nessuna cellula rilevabile, espressione AR bassa, espressione AR normale ed espressione AR alta.
ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15393B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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