标准剂量利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (RICE) 加硼替佐米 (Velcade) 以剂量递增方式对复发或原发性难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者进行自体干细胞候选者的初步研究移植
2012年4月11日 更新者：University of California, San Francisco
本研究旨在确定硼替佐米联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或原发难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（弥漫性大 B 细胞、套细胞、滤泡 III 级）患者的最大耐受剂量, 转化淋巴瘤）。
在每个硼替佐米剂量水平下，受试者将被分为 3 人一组，从 1 mg/m(2) 开始，逐渐增加到 1.3、1.5 和 1.7 mg/m(2)。
将在第 1 天（利妥昔单抗之前）和第 4 天给予硼替佐米，在 21 天周期的第 2、3 和 4 天给予利妥昔单抗 375 mg/m(2)/天。
他们还将在第 6-13 天接受非格司亭或在第 6 天接受培非格司亭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
侵袭性 B 细胞淋巴瘤，CD-20 阳性，首次复发或一线化疗难治
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（III 级）、转化性滤泡性淋巴瘤
- 允许利妥昔单抗
- 允许事先辐射
- 18-70岁
- ECOG 性能状态 0-2
- HIV血清阴性
- 通过国际工作组反应标准进行 CT 扫描可测量的疾病
- 无中枢神经系统受累
- 受试者被认为是治疗医师认为自体干细胞移植的候选人
- 女性受试者绝经后或手术绝育或愿意使用可接受的节育方法
- 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 血小板计数 <75 x 10(9)/L
- 中性粒细胞绝对计数 <1.0 x 10(9)/L
- 入组前 14 天内计算或测量的肌酐清除率 <60 毫升/分钟
- 入组前 6 个月内心肌梗死或纽约医院协会 III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
- 受试者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 受试者接受过一种以上的既往化疗方案。
- 受试者在入组前 14 天接受过其他研究药物。
- 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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-确定硼替佐米联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或原发性难治性侵袭性 B 细胞 NHL 患者的最大耐受剂量
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence D. Kaplan, M.D.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Caroline Behler, M.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月11日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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