Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus standardiannosten rituksimabista, ifosfamidista, karboplatiinista ja etoposidista (RICE) plus bortetsomibista (Velcade) annosta nostavalla tavalla potilaille, joilla on uusiutunut tai primaarisesti refraktiivinen aggressiivinen B-solujen non-Hodgkinin kandidaattinen lymfooma, jotka ovat autologisia Elinsiirto

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään bortetsomibin suurin siedetty annos yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen aggressiivinen B-solu Non-Hodgkinin lymfooma (diffuusi suuri B-solu, vaippasolu, follikulaarinen luokka III , transformoitunut lymfooma). Koehenkilöt rekisteröidään 3 henkilön kohortteihin kullakin bortetsomibin annostasolla alkaen 1 mg/m(2) ja nousevat arvoon 1,3, 1,5 ja 1,7 mg/m(2). Bortezomibia annetaan päivinä 1 (ennen rituksimabia) ja 4, rituksimabia 375 mg/m(2)/vrk 21 päivän syklin päivinä 2, 3 ja 4. He saavat myös filgrastiimia päivinä 6–13 tai pegfilgrastiimia päivänä 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aggressiivinen B-solulymfooma, CD-20-positiivinen, ensimmäisessä relapsivaiheessa tai kestä ensimmäisen linjan kemoterapiaa

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma, vaippasolulymfooma, follikulaarinen lymfooma (aste III), transformoitunut follikulaarinen lymfooma
    • Rituksimabi on sallittu
    • Aiempi säteily on sallittua
  • 18-70 vuoden iässä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • HIV-seronegatiivinen
  • Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksessa kansainvälisten työryhmän vastauskriteerien mukaan
  • Ei keskushermostoa
  • Kohteen katsotaan olevan ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon hoitavan lääkärin mielestä
  • Nainen on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden määrä <75 x 10(9)/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 x 10(9)/l
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita kontrolloimattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Potilaalla on yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Kohdetta on hoidettu useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla.
  • Koehenkilö on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Määritä bortetsomibin suurin siedetty annos yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen aggressiivinen B-solu-NHL
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-CC06253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa