Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota su dosi standard di rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (RICE) più bortezomib (Velcade) in modalità di aumento della dose per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo refrattario primario recidivato o primario che sono candidati per cellule staminali autologhe Trapianto

11 aprile 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio mira a determinare la dose massima tollerata di bortezomib in combinazione con rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide per i pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B refrattario recidivato o primario (diffuso a grandi cellule B, cellule del mantello, follicolare di grado III , linfoma trasformato). I soggetti saranno arruolati in coorti di 3 a ciascun livello di dose di bortezomib, a partire da 1 mg/m(2) e aumentando a 1,3, 1,5 e 1,7 mg/m(2). Bortezomib verrà somministrato nei giorni 1 (prima di rituximab) e 4, rituximab 375 mg/m(2)/die nei giorni 2, 3 e 4 di un ciclo di 21 giorni. Riceveranno anche filgrastim nei giorni 6-13 o pegfilgrastim nel giorno 6.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma aggressivo a cellule B, CD-20 positivo, in prima recidiva o refrattario alla chemioterapia di prima linea

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma mantellare, linfoma follicolare (grado III), linfoma follicolare trasformato
    • Rituximab è consentito
    • È consentita la radiazione preventiva
  • 18-70 anni
  • Performance status ECOG di 0-2
  • HIV sieronegativo
  • Malattia misurabile alla TAC in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale
  • Nessun coinvolgimento del SNC
  • Il soggetto è considerato un candidato per il trapianto autologo di cellule staminali secondo il parere del medico curante
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica <75 x 10(9)/L
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 10(9)/L
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata <60 ml/minuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Il soggetto ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto è stato trattato con più di un precedente regime chemioterapico.
  • Il soggetto ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Determinare la dose massima tollerata di bortezomib in combinazione con rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide per i pazienti con NHL a cellule B aggressivo recidivato o refrattario primario
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-CC06253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule B

Prove cliniche su Rituximab, Ifosfamide, Carboplatino, Etoposide, Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi