Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie standardních dávek rituximabu, ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu (RICE) plus bortezomibu (Velcade) ve stylu s eskalací dávky pro pacienty s relapsem nebo primárním refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou kandidáty na autologní kmenové buňky Transplantace

11. dubna 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie se snaží stanovit maximální tolerovanou dávku bortezomibu v kombinaci s rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem pro pacienty s relabujícím nebo primárně refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (difuzní velké B-buňky, plášťové buňky, folikulární stupeň III transformovaný lymfom). Subjekty budou zařazeny do kohort po 3 pro každou dávkovou hladinu bortezomibu, počínaje 1 mg/m(2) a eskalující na 1,3, 1,5 a 1,7 mg/m(2). Bortezomib bude podáván 1. den (před rituximabem) a 4. den, rituximab 375 mg/m(2)/den 2., 3. a 4. den 21denního cyklu. Dostanou také filgrastim ve dnech 6-13 nebo pegfilgrastim v den 6.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Agresivní B-buněčný lymfom, CD-20 pozitivní, v prvním relapsu nebo refrakterní na chemoterapii první linie

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom, lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom (III. stupeň), transformovaný folikulární lymfom
    • Rituximab je povolen
    • Předchozí záření je povoleno
  • 18-70 let věku
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • HIV séronegativní
  • Měřitelné onemocnění na CT vyšetření podle kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny
  • Bez postižení CNS
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře je subjekt považován za kandidáta na transplantaci autologních kmenových buněk
  • Žena je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna použít přijatelnou metodu kontroly porodnosti
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček <75 x 10(9)/l
  • Absolutní počet neutrofilů <1,0 x 10(9)/l
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu <60 ml/min během 14 dnů před zařazením
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Subjekt má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt byl léčen více než jedním předchozím režimem chemoterapie.
  • Subjekt dostal další zkoumané léky 14 dní před zařazením.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Určit maximální tolerovanou dávku bortezomibu v kombinaci s rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem pro pacienty s relabujícím nebo primárně refrakterním agresivním B-buněčným NHL
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-CC06253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Rituximab, ifosfamid, karboplatina, etoposid, bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit