Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование стандартной дозы ритуксимаба, ифосфамида, карбоплатина и этопозида (RICE) плюс бортезомиб (велкейд) с увеличением дозы у пациентов с рецидивирующей или первичной рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой, которые являются кандидатами на аутологичные стволовые клетки Пересадка

11 апреля 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование направлено на определение максимально переносимой дозы бортезомиба в комбинации с ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом для пациентов с рецидивирующей или первичной рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (диффузная крупноклеточная В-клеточная, мантийно-клеточная, фолликулярная степень III). трансформированная лимфома). Субъекты будут включены в когорты по 3 человека для каждого уровня дозы бортезомиба, начиная с 1 мг/м (2) и повышая до 1,3, 1,5 и 1,7 мг/м (2). Бортезомиб будет вводиться в 1-й (до ритуксимаба) и 4-й день, ритуксимаб в дозе 375 мг/м2/день во 2-й, 3-й и 4-й дни 21-дневного цикла. Они также будут получать филграстим на 6–13-й день или пегфилграстим на 6-й день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Агрессивная В-клеточная лимфома, положительная по CD-20, с первым рецидивом или рефрактерная к химиотерапии первой линии

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, лимфома из мантийных клеток, фолликулярная лимфома (степень III), трансформированная фолликулярная лимфома
    • Ритуксимаб разрешен
    • Допускается предварительное облучение
  • 18-70 лет
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • ВИЧ-серонегативный
  • Измеряемое заболевание на КТ по ​​критериям ответа международной рабочей группы
  • Без участия ЦНС
  • Субъект считается кандидатом на трансплантацию аутологичных стволовых клеток по мнению лечащего врача.
  • Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо хирургически стерилизована, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов <75 x 10(9)/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1,0 x 10(9)/л
  • Расчетный или измеренный клиренс креатинина <60 мл/мин в течение 14 дней до включения в исследование
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV по ассоциации больниц Нью-Йорка, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
  • Субъект имеет повышенную чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Субъект ранее лечился более чем одним режимом химиотерапии.
  • Субъект получал другие исследуемые препараты за 14 дней до регистрации.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-Определить максимально переносимую дозу бортезомиба в комбинации с ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом для пациентов с рецидивирующей или первичной рефрактерной агрессивной В-клеточной НХЛ.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-CC06253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться