Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van standaarddosis rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (RICE) plus bortezomib (Velcade) in een dosis-escalerende mode voor patiënten met gerecidiveerd of primair refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom die kandidaat zijn voor autologe stamcel Transplantatie

11 april 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie tracht de maximaal getolereerde dosis van bortezomib in combinatie met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide te bepalen voor patiënten met gerecidiveerd of primair refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (diffuse grote B-cel, mantelcel, folliculair graad III , getransformeerd lymfoom). Proefpersonen zullen worden opgenomen in cohorten van 3 op elk dosisniveau van bortezomib, beginnend bij 1 mg/m(2) en oplopend tot 1,3, 1,5 en 1,7 mg/m(2). Bortezomib wordt gegeven op dag 1 (vóór rituximab) en 4, rituximab 375 mg/m2/dag op dag 2, 3 en 4 van een cyclus van 21 dagen. Ze krijgen ook filgrastim op dag 6-13 of pegfilgrastim op dag 6.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Agressief B-cellymfoom, CD-20-positief, bij eerste terugval of ongevoelig voor eerstelijns chemotherapie

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom, folliculair lymfoom (graad III), getransformeerd folliculair lymfoom
    • Rituximab is toegestaan
    • Voorafgaande bestraling is toegestaan
  • 18-70 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • HIV-seronegatief
  • Meetbare ziekte op CT-scan volgens responscriteria van de internationale werkgroep
  • Geen betrokkenheid van het CZS
  • Proefpersoon wordt naar het oordeel van de behandelend arts beschouwd als kandidaat voor autologe stamceltransplantatie
  • Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes van <75 x 10(9)/L
  • Absoluut aantal neutrofielen van <1,0 x 10(9)/L
  • Berekende of gemeten creatinineklaring van <60 ml/minuut binnen 14 dagen vóór inschrijving
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of hartfalen van de New York Hospital Association klasse III of IV, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  • Proefpersoon is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon is behandeld met meer dan één voorafgaand chemotherapieregime.
  • Proefpersoon heeft 14 dagen voor inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Bepaal de maximaal getolereerde dosis van bortezomib in combinatie met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide voor patiënten met gerecidiveerd of primair refractair agressief B-cel NHL
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-CC06253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren