Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av standarddos rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (RICE) plus bortezomib (Velcade) på ett doshöjande sätt för patienter med återfall eller primärt refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkins lymfom som är kandidater för autologa stamceller Transplantation

11 april 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie syftar till att fastställa den maximalt tolererade dosen av bortezomib i kombination med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid för patienter med återfall eller primärt refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkins lymfom (diffus stor B-cell, mantelcell, follikulär grad III transformerat lymfom). Försökspersonerna kommer att inkluderas i kohorter om 3 vid varje bortezomibdosnivå, med start vid 1 mg/m(2), och eskalerande till 1,3, 1,5 och 1,7 mg/m(2). Bortezomib ges på dag 1 (före rituximab) och 4, rituximab 375 mg/m(2)/dag på dag 2, 3 och 4 i en 21-dagarscykel. De kommer också att få filgrastim dag 6-13 eller pegfilgrastim dag 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aggressivt B-cellslymfom, CD-20-positivt, i första skov eller refraktärt mot första linjens kemoterapi

    • Diffust stort B-cellslymfom, Mantelcellslymfom, Follikulärt lymfom (Grad III), Transformerat follikulärt lymfom
    • Rituximab är tillåtet
    • Tidigare strålning är tillåten
  • 18-70 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • HIV seronegativ
  • Mätbar sjukdom på datortomografi genom internationella arbetsgruppers svarskriterier
  • Ingen CNS-inblandning
  • Försökspersonen anses vara en kandidat för autolog stamcellstransplantation enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Kvinnlig försöksperson är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod
  • Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Trombocytantal <75 x 10(9)/L
  • Absolut neutrofilantal <1,0 x 10(9)/L
  • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance på <60 ml/minut inom 14 dagar före inskrivning
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Hospital Association Class III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
  • Personen är överkänslig mot bortezomib, bor eller mannitol.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Personen har behandlats med mer än en tidigare kemoterapiregim.
  • Försökspersonen har fått andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning.
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av bortezomib i kombination med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid för patienter med återfall eller primär refraktär aggressiv B-cell NHL
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-CC06253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposide, Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera