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Une étude pilote sur le rituximab à dose standard, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (RICE) plus le bortézomib (Velcade) à dose croissante pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou primaire réfractaire à cellules B qui sont candidats à l'autologue des cellules souches Transplantation

11 avril 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib en association avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou primaire réfractaire agressif à cellules B (diffus à grandes cellules B, à cellules du manteau, folliculaire de grade III , lymphome transformé). Les sujets seront inscrits dans des cohortes de 3 à chaque niveau de dose de bortézomib, en commençant à 1 mg/m(2) et en augmentant jusqu'à 1,3, 1,5 et 1,7 mg/m(2). Le bortézomib sera administré les jours 1 (avant le rituximab) et 4, le rituximab 375 mg/m(2)/jour les jours 2, 3 et 4 d'un cycle de 21 jours. Ils recevront également du filgrastim les jours 6 à 13 ou du pegfilgrastim le jour 6.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome B agressif, CD-20 positif, en première rechute ou réfractaire à la chimiothérapie de première ligne

    • Lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire (grade III), lymphome folliculaire transformé
    • Le rituximab est autorisé
    • Le rayonnement préalable est autorisé
  • 18-70 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Séronégatif VIH
  • Maladie mesurable au scanner selon les critères de réponse du groupe de travail international
  • Aucune implication du SNC
  • Le sujet est considéré comme un candidat à une greffe de cellules souches autologues de l'avis du médecin traitant
  • Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire <75 x 10(9)/L
  • Nombre absolu de neutrophiles <1,0 x 10(9)/L
  • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 60 mL/minute dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association, angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
  • Le sujet présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a été traité avec plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur.
  • Le sujet a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
-Déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib en association avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide pour les patients atteints d'un LNH agressif à cellules B récidivant ou primaire réfractaire
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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