- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00515138
Une étude pilote sur le rituximab à dose standard, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (RICE) plus le bortézomib (Velcade) à dose croissante pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou primaire réfractaire à cellules B qui sont candidats à l'autologue des cellules souches Transplantation
11 avril 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib en association avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou primaire réfractaire agressif à cellules B (diffus à grandes cellules B, à cellules du manteau, folliculaire de grade III , lymphome transformé).
Les sujets seront inscrits dans des cohortes de 3 à chaque niveau de dose de bortézomib, en commençant à 1 mg/m(2) et en augmentant jusqu'à 1,3, 1,5 et 1,7 mg/m(2).
Le bortézomib sera administré les jours 1 (avant le rituximab) et 4, le rituximab 375 mg/m(2)/jour les jours 2, 3 et 4 d'un cycle de 21 jours.
Ils recevront également du filgrastim les jours 6 à 13 ou du pegfilgrastim le jour 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lymphome B agressif, CD-20 positif, en première rechute ou réfractaire à la chimiothérapie de première ligne
- Lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire (grade III), lymphome folliculaire transformé
- Le rituximab est autorisé
- Le rayonnement préalable est autorisé
- 18-70 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Séronégatif VIH
- Maladie mesurable au scanner selon les critères de réponse du groupe de travail international
- Aucune implication du SNC
- Le sujet est considéré comme un candidat à une greffe de cellules souches autologues de l'avis du médecin traitant
- Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable
- Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire <75 x 10(9)/L
- Nombre absolu de neutrophiles <1,0 x 10(9)/L
- Clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 60 mL/minute dans les 14 jours précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association, angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
- Le sujet présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet a été traité avec plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur.
- Le sujet a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription.
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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-Déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib en association avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide pour les patients atteints d'un LNH agressif à cellules B récidivant ou primaire réfractaire
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Étoposide
- Ifosfamide
- Rituximab
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-CC06253
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