Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af standarddosis rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (RICE) plus bortezomib (Velcade) på en dosiseskalerende måde for patienter med recidiverende eller primært refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom, der er kandidater til autologe stamceller Transplantation

11. april 2012 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse søger at bestemme den maksimalt tolererede dosis af bortezomib i kombination med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid til patienter med recidiverende eller primært refraktær aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (diffus stor B-celle, kappecelle, follikulær grad III transformeret lymfom). Forsøgspersoner vil blive indskrevet i kohorter på 3 ved hvert bortezomib-dosisniveau, startende ved 1 mg/m(2) og eskalerende til 1,3, 1,5 og 1,7 mg/m(2). Bortezomib vil blive givet på dag 1 (før rituximab) og 4, rituximab 375 mg/m(2)/dag på dag 2, 3 og 4 i en 21-dages cyklus. De vil også modtage filgrastim på dag 6-13 eller pegfilgrastim på dag 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aggressiv B-celle lymfom, CD-20 positiv, i første tilbagefald eller refraktær over for første-linje kemoterapi

    • Diffust storcellet B-celle lymfom, kappecellelymfom, follikulær lymfom (grad III), transformeret follikulær lymfom
    • Rituximab er tilladt
    • Forudgående stråling er tilladt
  • 18-70 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • HIV seronegativ
  • Målbar sygdom på CT-scanning ved internationale arbejdsgrupperesponskriterier
  • Ingen CNS involvering
  • Forsøgspersonen anses for at være kandidat til autolog stamcelletransplantation efter den behandlende læges vurdering
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal på <75 x 10(9)/L
  • Absolut neutrofiltal på <1,0 x 10(9)/L
  • Beregnet eller målt kreatininclearance på <60 ml/minut inden for 14 dage før tilmelding
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Hospital Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Personen har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Personen er blevet behandlet med mere end én tidligere kemoterapibehandling.
  • Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af bortezomib i kombination med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid til patienter med recidiverende eller primær refraktær aggressiv B-celle NHL
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-CC06253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner