Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a standard dózisú rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid (RICE) plusz bortezomib (Velcade) dózisnövelő módszerével a kiújult vagy elsődlegesen refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás autológ limfómában szenvedő betegek számára Transzplantáció

2012. április 11. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a vizsgálat a bortezomib maximális tolerálható dózisát kívánja meghatározni rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal kombinálva relapszusban vagy elsődlegesen refrakter, agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában (diffúz nagy B-sejtes, köpenysejtes, follikuláris III fokozatú) szenvedő betegeknél. , transzformált limfóma). Az alanyokat minden bortezomib dózisszintnél 3 fős csoportokba sorolják be, 1 mg/m(2)-től kezdve, és 1,3, 1,5 és 1,7 mg/m(2) értékre emelik. A bortezomibot az 1. (rituximab előtt) és a 4. napon, a rituximabot 375 mg/m(2)/nap a 21 napos ciklus 2., 3. és 4. napján. A 6-13. napon filgrasztimot vagy a 6. napon pegfilgrasztimot is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agresszív B-sejtes limfóma, CD-20 pozitív, első relapszusban vagy refrakter az első vonalbeli kemoterápiára

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma, köpenysejtes limfóma, follikuláris limfóma (III. fokozat), transzformált follikuláris limfóma
    • A rituximab megengedett
    • Előzetes besugárzás megengedett
  • 18-70 éves korig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • HIV szeronegatív
  • A CT-vizsgálaton mérhető betegség nemzetközi munkacsoport válaszkritériumok szerint
  • Nincs központi idegrendszeri érintettség
  • Az alany a kezelőorvos véleménye szerint autológ őssejt-transzplantációra jelöltnek minősül
  • A női alany vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocytaszám <75 x 10(9)/l
  • Abszolút neutrofilszám <1,0 x 10(9)/l
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance <60 ml/perc a beiratkozás előtti 14 napon belül
  • Szívinfarktus a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Hospital Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka. A vizsgálatba való belépés előtt a szűrés során fellépő EKG-eltéréseket a vizsgálónak dokumentálnia kell, mint orvosilag nem releváns.
  • Az alany bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany egynél több korábbi kemoterápiás kezelésben részesült.
  • Az alany a beiratkozás előtt 14 nappal kapott más vizsgálati szereket.
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Határozza meg a bortezomib maximális tolerálható dózisát rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal kombinálva relapszusban vagy elsődlegesen refrakter agresszív B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-CC06253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel