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Eine Pilotstudie mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE) in Standarddosis plus Bortezomib (Velcade) in dosissteigernder Weise für Patienten mit rezidiviertem oder primär refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die Kandidaten für autologe Stammzellen sind Transplantation

11. April 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid für Patienten mit rezidiviertem oder primär refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (diffuse große B-Zellen, Mantelzellen, follikulärer Grad III) zu bestimmen , transformiertes Lymphom). Die Probanden werden in Kohorten von 3 Personen mit jeder Bortezomib-Dosisstufe aufgenommen, beginnend bei 1 mg/m(2) und ansteigend auf 1,3, 1,5 und 1,7 mg/m(2). Bortezomib wird an den Tagen 1 (vor Rituximab) und 4 verabreicht, Rituximab 375 mg/m(2)/Tag an den Tagen 2, 3 und 4 eines 21-tägigen Zyklus. Sie erhalten außerdem an den Tagen 6–13 Filgrastim oder an Tag 6 Pegfilgrastim.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aggressives B-Zell-Lymphom, CD-20-positiv, im ersten Rückfall oder refraktär gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom (Grad III), transformiertes follikuläres Lymphom
    • Rituximab ist erlaubt
    • Eine vorherige Bestrahlung ist erlaubt
  • 18-70 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • HIV-seronegativ
  • Messbare Krankheit im CT-Scan anhand der Antwortkriterien internationaler Arbeitsgruppen
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Der Patient gilt nach Meinung des behandelnden Arztes als Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation
  • Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl von <75 x 10(9)/L
  • Absolute Neutrophilenzahl von <1,0 x 10(9)/L
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von <60 ml/Minute innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband wurde zuvor mit mehr als einer Chemotherapie behandelt.
  • Der Proband hat 14 Tage vor der Einschreibung andere Prüfpräparate erhalten.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid für Patienten mit rezidiviertem oder primär refraktärem aggressivem B-Zell-NHL
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-CC06253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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