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자가 줄기 세포 후보인 재발성 또는 원발성 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 표준 용량 Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(RICE) + Bortezomib(Velcade)의 용량 증량 방식 파일럿 연구 이식

2012년 4월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 재발성 또는 원발성 난치성 공격성 B 세포 비호지킨 림프종(미만성 거대 B 세포, 맨틀 세포, 여포 등급 III , 변형된 림프종). 피험자는 1 mg/m(2)에서 시작하여 1.3, 1.5 및 1.7 mg/m(2)로 증가하는 각 보르테조밉 용량 수준에서 3명의 코호트에 등록됩니다. 보르테조밉은 1일(리툭시맙 전) 및 4일에, 리툭시맙 375 mg/m(2)/일은 21일 주기의 2, 3, 4일에 제공됩니다. 그들은 또한 6-13일에 필그라스팀을 받거나 6일에 페그필그라스팀을 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공격적인 B 세포 림프종, CD-20 양성, 1차 재발 또는 1차 화학요법에 불응성

    • 미만성 거대 B세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종(등급 III), 변형 여포성 림프종
    • 리툭시맙 허용
    • 사전 방사선 허용
  • 18-70세
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • HIV 혈청 음성
  • 국제 실무 그룹 반응 기준에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 질병
  • CNS 개입 없음
  • 대상자는 치료 의사의 의견에 따라 자가 줄기 세포 이식 후보로 간주됩니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 혈소판 수 <75 x 10(9)/L
  • <1.0 x 10(9)/L의 절대 호중구 수
  • 등록 전 14일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 <60mL/분
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Hospital Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 피험자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 하나 이상의 이전 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 등록 14일 전에 다른 연구 약물을 받았습니다.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
-재발성 또는 원발성 난치성 공격성 B세포 NHL 환자에 대해 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 보르테조밉의 최대 내약 용량 결정
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-CC06253

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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