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自家幹細胞の候補である再発または原発性難治性侵襲性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、標準用量のリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（RICE）とボルテゾミブ（ベルケイド）を用量漸増的に併用するパイロット研究移植

2012年4月11日 更新者：University of California, San Francisco
この研究は、再発性または原発性難治性悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞、マントル細胞、濾胞性グレードIII）の患者を対象に、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドと組み合わせたボルテゾミブの最大耐用量を決定することを目的としています。 、形質転換リンパ腫）。 被験者は、ボルテゾミブの各用量レベルで 3 人のコホートに登録され、1 mg/m2 から開始して 1.3、1.5、1.7 mg/m2 まで増量されます。 ボルテゾミブは 1 日目（リツキシマブの前）と 4 日目に投与され、リツキシマブは 2、3、4 日目に 375 mg/m(2)/日投与されます。 また、6～13日目にはフィルグラスチム、または6日目にはペグフィルグラスチムも投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性B細胞リンパ腫、CD-20陽性、初回再発または第一選択の化学療法に抵抗性

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫（グレードIII）、形質転換濾胞性リンパ腫
    • リツキシマブは許可されています
    • 事前の放射線照射は許可されています
  • 18～70歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • HIV血清陰性
  • 国際作業部会の対応基準によるCTスキャンで測定可能な疾患
  • 中枢神経系の関与なし
  • 対象者は主治医の意見で自家幹細胞移植の候補者であると考えられている
  • 女性被験者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、許容可能な避妊方法を使用する意思がある
  • 男性被験者は研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • 血小板数 <75 x 10(9)/L
  • 絶対好中球数 <1.0 x 10(9)/L
  • 登録前14日以内に計算または測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL/分未満である
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
  • 被験者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を患っています。
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は以前に複数の化学療法レジメンを受けている。
  • 被験者は登録の14日前までに他の治験薬を投与されている。
  • 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-再発性または原発性難治性進行性B細胞NHL患者に対する、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドと併用したボルテゾミブの最大耐用量を決定する
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence D. Kaplan, M.D.、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Caroline Behler, M.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月11日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-CC06253

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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