Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av standarddose rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (RICE) pluss Bortezomib (Velcade) på en doseeskalerende måte for pasienter med residiverende eller primær refraktært aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom som er kandidater for autologe stamceller Transplantasjon

11. april 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien søker å bestemme den maksimalt tolererte dosen av bortezomib i kombinasjon med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid for pasienter med residiverende eller primært refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom (diffus stor B-celle, mantelcelle, follikulær grad III , transformert lymfom). Forsøkspersoner vil bli registrert i kohorter på 3 ved hvert bortezomib-dosenivå, med start på 1 mg/m(2), og eskalert til 1,3, 1,5 og 1,7 mg/m(2). Bortezomib gis på dag 1 (før rituximab) og 4, rituximab 375 mg/m(2)/dag på dag 2, 3 og 4 i en 21-dagers syklus. De vil også få filgrastim på dag 6-13 eller pegfilgrastim på dag 6.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aggressiv B-celle lymfom, CD-20-positiv, i første tilbakefall eller refraktær overfor førstelinjekjemoterapi

    • Diffust storcellet B-celle lymfom, mantelcellelymfom, follikulær lymfom (grad III), transformert follikulær lymfom
    • Rituximab er tillatt
    • Forutgående stråling er tillatt
  • 18-70 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • HIV seronegativ
  • Målbar sykdom på CT-skanning etter internasjonale arbeidsgrupperesponskriterier
  • Ingen CNS-involvering
  • Personen anses å være en kandidat for autolog stamcelletransplantasjon etter den behandlende legens mening
  • Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall <75 x 10(9)/L
  • Absolutt nøytrofiltall på <1,0 x 10(9)/L
  • Beregnet eller målt kreatininclearance på <60 ml/minutt innen 14 dager før påmelding
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Hospital Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
  • Personen har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Personen har blitt behandlet med mer enn ett tidligere kjemoterapiregime.
  • Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innmelding.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Bestem maksimal tolerert dose av bortezomib i kombinasjon med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid for pasienter med residiverende eller primær refraktær aggressiv B-celle NHL
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-CC06253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere