Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe standardowej dawki rytuksymabu, ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu (RICE) plus bortezomibu (Velcade) w trybie zwiększania dawki u pacjentów z nawracającym lub pierwotnie opornym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy są kandydatami do przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych Przeszczep

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem u pacjentów z nawracającym lub pierwotnie opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (rozlany chłoniak z dużych komórek B, komórki płaszcza, stopień III chłoniak transformowany). Pacjenci zostaną włączeni do kohort po 3 osoby przy każdym poziomie dawki bortezomibu, zaczynając od 1 mg/m2 (2) i zwiększając do 1,3, 1,5 i 1,7 mg/m2 (2). Bortezomib będzie podawany w dniach 1 (przed rytuksymabem) i 4, rytuksymab 375 mg/m2/dobę w dniach 2, 3 i 4 21-dniowego cyklu. Otrzymają również filgrastym w dniach 6-13 lub pegfilgrastym w dniu 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Agresywny chłoniak z komórek B, CD-20 dodatni, w pierwszym nawrocie lub oporny na chemioterapię pierwszego rzutu

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak grudkowy (stopień III), chłoniak transformowany grudkowy
    • Rytuksymab jest dozwolony
    • Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie
  • 18-70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • HIV seronegatywny
  • Mierzalna choroba na tomografii komputerowej według kryteriów odpowiedzi międzynarodowej grupy roboczej
  • Brak zajęcia OUN
  • Pacjent jest uważany za kandydata do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w opinii lekarza prowadzącego
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi <75 x 10(9)/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1,0 x 10(9)/l
  • Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <60 ml/min w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Podmiot ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osobnik był leczony wcześniej niż jednym schematem chemioterapii.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Określenie maksymalnej tolerowanej dawki bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem u pacjentów z nawrotowym lub pierwotnie opornym na leczenie agresywnym NHL z komórek B
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence D. Kaplan, M.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Caroline Behler, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-CC06253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab, Ifosfamid, Karboplatyna, Etopozyd, Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj