慢性失眠的正念与药物疗法：一项初步研究 (MVP#1)
2013年2月20日 更新者：University of Minnesota
慢性失眠是一个主要的公共卫生问题，影响了大约 10% 的成年人，并与严重和令人痛苦的健康后果有关，例如抑郁、焦虑和生活质量下降。
睡眠药物是有效的，但副作用、成本和不确定的长期疗效需要非药物替代品。
基于正念的减压 (MBSR) 是一种标准化的正念冥想和瑜伽训练计划，是治疗慢性失眠症的一种很有前途的新方法。
MBSR 的开发是为了促进适应医学疾病的压力源。
据推测，正念训练可以减少促进和维持慢性失眠的觉醒和无益的认知。
正念与药物疗法试验 (MVP#1) 是一项初步研究，旨在确定可行性并确定全面试验的最佳设计，比较 MBSR 与处方睡眠药物治疗慢性失眠症。
对于这个试点，我们将原发性慢性失眠症患者（实际样本 30 人）随机分为 2 组：1）MBSR（8 周的小组指导，然后是 3 个月的家庭练习）；和 2) PCT（每晚服用 3 mg LUNESTA（依佐匹克隆），持续 8 周，然后“按需”使用 3 个月）。
两组都将对副作用进行电话监测、依从性跟踪和通过活动记录仪进行客观睡眠评估。
主要结果是睡眠质量、睡眠数量和通过经过充分验证的自我报告量表评估的失眠严重程度，通过手腕活动记录仪测量的客观睡眠参数、抑郁和焦虑症状、与健康相关的生活质量和工作场所生产力。
我们假设 MBSR 组的人会改善睡眠结果。
结果将在 8 周（主动干预阶段结束）和 5 个月的随访中进行评估。
结果将与反映拟议行动机制的基线值和措施进行比较，以确定是否有可能在全面试验中获得临床上重要的影响。
收集后续数据后，将邀请参与者参加焦点小组，分享他们对研究干预措施的印象，以确定可以在全面试验中解决的问题。
我们的长期目标是为慢性失眠症的安全、实用和具有成本效益的非药物治疗方案提供基于证据的建议。
研究概览
详细说明
美国国立卫生研究院 2003 年国家睡眠障碍研究计划将失眠定义为“入睡困难、入睡困难或睡眠时间短，尽管有足够的睡眠机会”，并估计它影响了 30% 到 40% 的成年人。 慢性失眠的患病率，定义为 4 周或更长时间的睡眠障碍、睡眠中断伴有白天障碍，或规律的夜间睡眠困难，在一般人群中的患病率约为 10%，女性、老年人和临床人群的患病率更高。 失眠的直接和间接总成本估计每年约为 1130 亿美元。 虽然在 7000 万患有失眠症的美国人中只有大约 300 万服用处方药，但每年用于治疗失眠症的处方药费用超过 21 亿美元。
基于正念的减压 (MBSR) 是一种标准化的正念冥想和瑜伽训练团体计划，是一种对慢性失眠症的终身自我管理有前途的干预措施。 已发现正念冥想训练可以改善慢性病患者的睡眠结果。 冥想可以定义为注意力的自我调节，而正念被描述为以一种特定的、有意的方式、时时刻刻、不加判断地集中注意力。 MBSR 起源于马萨诸塞大学医学中心的减压诊所，目前在美国和国外的 250 多家诊所、医院和健康维护组织中使用 (www.umassmed.edu/cfm/srp/)。
MVP#1 是一项试点研究，旨在为计划中的全面试验建立可行性、完善程序并确定最佳设计。 试验中包括一种主动控制药物依佐匹克隆，它是一种广泛使用并获得 FDA 批准的处方安眠药，用于提供疗效基准。 将评估结果以确定在未来的全面试验中是否可能获得临床上重要的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性失眠定义为 a) 入睡潜伏期和/或入睡后醒来每晚超过 30 分钟，每周至少 3 晚； b) 失眠持续至少 6 个月，通过自我报告； c) 至少 1 次白天自我报告的投诉（例如 疲劳、情绪障碍）；
- 18至65岁；
- 英语会话;
- 识字；
- 精神完整；
- 对药物治疗或身心干预感兴趣；
- 能够参加明尼苏达都会区的每周课程；
- 能够遵守学习睡眠监测要求；
- 愿意完成知情同意程序。
排除标准：
- 怀疑导致失眠的睡眠呼吸暂停或其他原发性睡眠障碍；
- 疑似导致失眠的精神障碍或物质（包括药物）；
- 怀疑与失眠有关的一般身体状况；
- 身体状况不稳定（过去 3 个月内因非选择性目的入院或计划在未来 3 个月内进行大手术）；
- 严重的先前存在的心理健康问题：自杀或思维障碍/精神病；精神错乱或药物滥用；
- 在过去 6 个月内开始治疗或改变剂量的抑郁症或焦虑症治疗；
- 使用非处方助眠剂并且在研究期间不愿意或不能停止使用这些助眠剂；
- 使用处方安眠药或其他已知会影响睡眠或禁忌使用催眠药的药物，并且在研究期间不愿意或不能停用这些药物；
- 已知对右佐匹克隆过敏；
- 轮班工人；
- 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕；
- 以前的失眠认知行为治疗或当前的心理治疗；
- 之前的 MBSR 课程或定期练习正念冥想。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念减压
基于正念的减压 (MBSR) 计划，包括为期 8 周的正念冥想技巧小组指导，然后是家庭练习和监控。
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干预是由讲师领导的标准化正念训练计划。
每周 8 节 2.5 小时的课程提供有关压力、认知和健康的信息，并提供各种正念技巧的培训，包括温和瑜伽、身体扫描和坐姿冥想。
该计划包括家庭作业和家庭正念练习。
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ACTIVE_COMPARATOR：PCT安眠药
药物治疗对照组（PCT 安眠药）由最先进的处方镇静催眠药依佐匹克隆组成 - 品牌名称 LUNESTA(R)，剂量为每晚 3 毫克 (mg) 药丸，持续 8 周然后根据需要（相同剂量）使用 3 个月。
该药物已被美国食品和药物管理局批准为镇静剂，可用于短期以上使用。
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每晚服用一片 3 毫克右佐匹克隆片剂，持续 8 周，然后“按需”使用 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：8周零5个月
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PSQI 是一个包含 19 个项目的自我报告睡眠质量指标，分数范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。
分数大于 5 表示睡眠不佳。
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8周零5个月
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失眠严重程度指数
大体时间：8周零5个月
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失眠严重程度指数是一个包含 7 个项目的量表，提供表明当前（例如，过去 2 周）失眠症状严重程度的总分，分数范围为 0 到 28。
15 分或更高的分数表示临床失眠。
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8周零5个月
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体动记录仪
大体时间：8周
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Actigraphy 的总睡眠时间
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：8周零5个月
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STAI 是一个 20 项量表，用于测量当前的焦虑症状，分数范围为 20 到 80，分数越高表示焦虑程度越高。
在职成年人的标准是 34 分。
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8周零5个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：8周零5个月
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CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告量表，用于测量过去一周的抑郁症状，分数范围为 0 至 60，16 分或更高的分数表示临床相关症状。
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8周零5个月
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医疗结果研究简表 (SF-12)
大体时间：8周零5个月
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SF-12 的心理成分总分 (MCS) 是一种自我报告的心理健康相关生活质量衡量指标。
分数报告为标准化 T 分数，其中一般人群的平均（平均）分数为 50，标准差为 10。
40 分或以下表明心理健康质量或功能受损。
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8周零5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Jo Kreitzer, RN, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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