Внимательность против фармакотерапии хронической бессонницы: пилотное исследование (MVP#1)
20 февраля 2013 г. обновлено: University of Minnesota
Хроническая бессонница является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая затрагивает около 10% взрослых и связана с серьезными и неприятными последствиями для здоровья, такими как депрессия, беспокойство и снижение качества жизни.
Снотворные препараты эффективны, но побочные эффекты, стоимость и неопределенная долгосрочная эффективность требуют немедикаментозных альтернатив.
«Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR), стандартизированная программа обучения медитации осознанности и йоге, представляет собой многообещающий новый подход к лечению хронической бессонницы.
MBSR был разработан для облегчения адаптации к стрессовым факторам соматического заболевания.
Предполагается, что тренировка осознанности снижает возбуждение и бесполезные познания, которые способствуют и поддерживают хроническую бессонницу.
Испытание Mindfulness Versus Pharmacotherapy (MVP#1) — это пилотное исследование, предназначенное для установления возможности и определения оптимального плана полномасштабного испытания, сравнивающего MBSR с прописанными снотворными для лечения хронической бессонницы.
Для этого пилотного проекта мы рандомизируем людей с первичной хронической бессонницей (фактическая выборка из 30 человек) на 2 группы: 1) MBSR (8 недель группового обучения, затем 3 месяца домашней практики); и 2) ПКТ (3 мг ЛУНЕСТА (эсзопиклона) на ночь в течение 8 недель с последующим 3-месячным применением «по мере необходимости»).
Обе группы будут иметь телефонный мониторинг побочных эффектов, отслеживание приверженности и объективную оценку сна с помощью актиграфии.
Первичными результатами являются качество сна, количество сна и тяжесть бессонницы, оцениваемые по хорошо проверенным шкалам самоотчетов, объективные параметры сна, измеренные актиграфией запястья, симптомы депрессии и тревоги, качество жизни, связанное со здоровьем, и производительность на рабочем месте.
Мы предполагаем, что у участников группы MBSR улучшатся результаты сна.
Результаты будут оцениваться через 8 недель (конец фазы активного вмешательства) и через 5 месяцев наблюдения.
Результаты будут сравниваться с исходными значениями и показателями, отражающими предлагаемые механизмы действия, чтобы определить, можно ли получить клинически важные эффекты в ходе полномасштабного исследования.
После того, как будут собраны последующие данные, участникам будет предложено принять участие в фокус-группах, чтобы поделиться своими впечатлениями о вмешательстве в рамках исследования, чтобы определить проблемы, которые можно было бы решить в ходе полномасштабного испытания.
Наша долгосрочная цель — предоставить научно обоснованные рекомендации по безопасным, практичным и экономичным немедикаментозным методам лечения хронической бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Национальном плане исследований расстройств сна NIH 2003 года бессонница определяется как «трудности засыпания, трудности с поддержанием сна или короткая продолжительность сна, несмотря на достаточные возможности для сна», и, по оценкам, она затрагивает от 30% до 40% взрослых. Распространенность хронической бессонницы, определяемой как нарушения сна в течение 4 недель и более, нарушения сна с нарушениями в дневное время или регулярные нарушения ночного сна, составляет около 10% населения в целом, с более высокими показателями среди женщин, пожилых людей и пациентов. Общие прямые и косвенные издержки бессонницы оцениваются примерно в 113 миллиардов долларов в год. В то время как только около 3 миллионов из 70 миллионов американцев, страдающих бессонницей, принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, ежегодные расходы на рецептурные лекарства от бессонницы превышают 2,1 миллиарда долларов.
«Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR), стандартизированная групповая программа обучения медитации осознанности и йоге, является многообещающим вмешательством для пожизненного самоконтроля хронической бессонницы. Было обнаружено, что обучение медитации осознанности улучшает качество сна у пациентов с хроническими заболеваниями. Медитацию можно определить как саморегуляцию внимания, а осознанность описывают как сосредоточение внимания особым, преднамеренным образом, момент за моментом, без суждений. MBSR возник в Клинике снижения стресса при Медицинском центре Массачусетского университета и в настоящее время используется более чем в 250 клиниках, больницах и организациях по поддержанию здоровья в США и за рубежом (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1 — это пилотное исследование для определения осуществимости, уточнения процедур и определения оптимального дизайна для запланированного полномасштабного испытания. Препарат активного контроля, эсзопиклон, который является широко используемым и одобренным FDA снотворным препаратом, отпускаемым по рецепту, включен в пилотный проект, чтобы обеспечить эталон эффективности. Результаты будут оцениваться, чтобы определить, можно ли получить клинически важные результаты в ходе будущих полномасштабных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая бессонница определяется как а) латентное начало сна и/или пробуждение после начала сна продолжительностью более 30 минут за ночь, по крайней мере, 3 ночи в неделю; и б) продолжительность бессонницы не менее 6 месяцев, по самоотчету; и c) как минимум 1 дневная жалоба по самоотчету (например, утомляемость, нарушение настроения);
- от 18 до 65 лет;
- англоязычный;
- грамотный;
- Психически неповрежденный;
- Заинтересованы в лекарствах или вмешательствах в разум и тело;
- Возможность посещать еженедельные занятия в районе метро Миннесоты;
- Способен соблюдать требования мониторинга сна исследования;
- Желание завершить процесс получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Апноэ во сне или другое первичное расстройство сна, предположительно вызывающее бессонницу;
- Психическое расстройство или вещество (включая лекарства), предположительно вызывающие бессонницу;
- Общее состояние здоровья, предположительно ответственное за бессонницу;
- Медицинская нестабильность (госпитализация по неэлективным причинам в течение последних 3 месяцев или серьезная операция, запланированная в ближайшие 3 месяца);
- Серьезные ранее существовавшие проблемы с психическим здоровьем: суицидальные наклонности или расстройство мышления/психоз; или делирий или злоупотребление психоактивными веществами;
- Лечение депрессии или тревоги с началом терапии или изменением дозировки в течение последних 6 месяцев;
- Использование безрецептурных снотворных и нежелание или невозможность прекратить их использование во время исследования;
- Использование рецептурных снотворных или других лекарств, которые, как известно, влияют на сон или противопоказаны при использовании снотворных, а также нежелание или невозможность прекратить их прием во время исследования;
- Известная аллергия на эсзопиклон;
- Сменный рабочий;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев;
- Предыдущая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы или текущая психотерапия;
- Предварительный курс MBSR или регулярная практика медитации осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МБСР
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которая включает 8-недельное групповое обучение методам медитации осознанности с последующей домашней практикой и мониторингом.
|
Вмешательство представляет собой стандартизированную программу тренировки осознанности под руководством инструктора.
8 еженедельных 2,5-часовых сеансов предоставляют информацию о стрессе, познании и здоровье, а также обучают различным техникам осознанности, включая нежную йогу, сканирование тела и сидячую медитацию.
Программа включает домашнее задание и домашнюю практику осознанности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Снотворное ПКТ
Контрольная группа фармакотерапии (PCT Sleeping Pills), состоящая из современного седативного снотворного средства, отпускаемого по рецепту, эсзопиклона - торговая марка LUNESTA®, в дозе одной таблетки 3 миллиграмма (мг) на ночь в течение 8 недель. с последующим применением по мере необходимости (такая же дозировка) в течение 3 месяцев.
Этот препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве седативного средства для более чем краткосрочного использования.
|
Одна таблетка 3 мг эсзопиклона на ночь в течение 8 недель, а затем 3 месяца приема «по мере необходимости».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель и 5 месяцев
|
PSQI представляет собой самооценку качества сна, состоящую из 19 пунктов, с баллами от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Баллы выше 5 указывают на плохой сон.
|
8 недель и 5 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 8 недель и 5 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая дает общий балл, указывающий на текущую (например, за последние 2 недели) тяжесть симптомов бессонницы с баллами, которые могут варьироваться от 0 до 28.
15 баллов и выше указывают на клиническую бессонницу.
|
8 недель и 5 месяцев
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее время сна по актиграфии
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 8 недель и 5 месяцев
|
STAI представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая измеряет текущие симптомы тревоги с баллами от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Норма для работающих взрослых – 34 балла.
|
8 недель и 5 месяцев
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 8 недель и 5 месяцев
|
CES-D представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов для измерения симптомов депрессии за последнюю неделю с оценкой от 0 до 60 и оценкой 16 или выше, указывающей на клинически значимые симптомы.
|
8 недель и 5 месяцев
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-12)
Временное ограничение: 8 недель и 5 месяцев
|
Сводная оценка психического компонента (MCS) SF-12 представляет собой самооценку качества жизни, связанного с психическим здоровьем.
Баллы представляются как стандартизированные Т-баллы, где средний (средний) балл в общей популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10.
40 баллов или менее указывают на ухудшение качества или функции психического здоровья.
|
8 недель и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0705M09301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .