Mindfulness versus farmacoterapia para insônia crônica: um estudo piloto (MVP#1)
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Minnesota
A insônia crônica é um importante problema de saúde pública que afeta cerca de 10% dos adultos e está associada a consequências graves e angustiantes para a saúde, como depressão, ansiedade e redução da qualidade de vida.
Medicamentos para dormir são eficazes, mas efeitos colaterais, custos e eficácia incerta a longo prazo exigem alternativas não farmacológicas.
A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), um programa padronizado de treinamento em meditação e ioga, é uma nova abordagem promissora para o tratamento da insônia crônica.
O MBSR foi desenvolvido para facilitar a adaptação aos estressores da doença médica.
Supõe-se que o treinamento de atenção plena reduz a excitação e cognições inúteis que promovem e sustentam a insônia crônica.
O estudo Mindfulness Versus Pharmacotherapy (MVP#1) é um estudo piloto projetado para estabelecer a viabilidade e determinar o design ideal para um estudo em grande escala comparando o MBSR com a medicação prescrita para o sono no tratamento da insônia crônica.
Para este piloto, vamos randomizar pessoas com insônia crônica primária (amostra real de 30 pessoas) em 2 grupos: 1) MBSR (8 semanas de instrução em grupo seguidas de 3 meses de prática em casa); e 2) PCT (3 mg de LUNESTA(eszopiclona) todas as noites durante 8 semanas, seguido de 3 meses de uso "conforme necessário").
Ambos os grupos terão monitoramento telefônico para efeitos colaterais, rastreamento de adesão e avaliação objetiva do sono por actigrafia.
Os resultados primários são a qualidade do sono, a quantidade de sono e a gravidade da insônia avaliada por escalas de autorrelato bem validadas, parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia de pulso, sintomas de depressão e ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde e produtividade no local de trabalho.
Nossa hipótese é que aqueles no grupo MBSR terão melhores resultados de sono.
Os resultados serão avaliados em 8 semanas (o fim da fase de intervenção ativa) e 5 meses de acompanhamento.
Os resultados serão comparados com os valores e medidas da linha de base que refletem os mecanismos de ação propostos para determinar se é provável que impactos clinicamente importantes sejam obtidos em um estudo em grande escala.
Após a coleta de dados de acompanhamento, os participantes serão convidados a participar de grupos focais para compartilhar suas impressões sobre as intervenções do estudo para identificar questões que poderiam ser abordadas em um estudo em grande escala.
Nosso objetivo de longo prazo é fornecer recomendações baseadas em evidências para opções de tratamento não farmacológico seguras, práticas e econômicas para insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Plano Nacional de Pesquisa de Distúrbios do Sono de 2003 do NIH define a insônia como "dificuldade em adormecer, dificuldade em permanecer dormindo ou curta duração do sono, apesar da oportunidade adequada para dormir", e estima que afeta 30% a 40% dos adultos. A prevalência de insônia crônica, definida como distúrbios do sono por 4 semanas ou mais, interrupção do sono com comprometimento diurno ou dificuldade regular e noturna do sono, é de cerca de 10% da população em geral, com taxas mais altas entre mulheres, idosos e populações clínicas. Os custos totais diretos e indiretos da insônia são estimados em cerca de US$ 113 bilhões anualmente. Embora apenas cerca de 3 milhões dos 70 milhões de americanos com insônia tomem medicamentos prescritos, os custos anuais com medicamentos prescritos para insônia excedem $ 2,1 bilhões de dólares.
A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), um programa de grupo padronizado de treinamento em meditação e ioga da atenção plena, é uma intervenção promissora para o autogerenciamento da insônia crônica ao longo da vida. Verificou-se que o treinamento de meditação mindfulness melhora os resultados do sono em pacientes com doenças crônicas. A meditação pode ser definida como auto-regulação da atenção, e a atenção plena foi descrita como prestar atenção de uma maneira particular e intencional, momento a momento, sem julgar. O MBSR teve origem na Clínica de Redução de Estresse no Centro Médico da Universidade de Massachusetts e atualmente é usado em mais de 250 clínicas, hospitais e organizações de manutenção da saúde nos Estados Unidos e no exterior (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
O MVP#1 é um estudo piloto para estabelecer a viabilidade, refinar os procedimentos e determinar o projeto ideal para um teste planejado em grande escala. Uma droga de controle ativo, a eszopiclona, que é amplamente utilizada e aprovada pela FDA, foi incluída no piloto para fornecer uma referência de eficácia. Os resultados serão avaliados para determinar se é provável que impactos clinicamente importantes sejam obtidos no futuro estudo em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia crônica definida como a) latência do início do sono e/ou vigília após o início do sono superior a 30 minutos por noite, pelo menos 3 noites por semana; e b) Duração da insônia de pelo menos 6 meses, por autorrelato; e c) mínimo de 1 reclamação diurna por autorrelato (ex. fadiga, perturbação do humor);
- Entre 18 e 65 anos;
- falante de inglês;
- Alfabetizado;
- Mentalmente intacto;
- Interessado em medicamentos ou intervenções mente-corpo;
- Capaz de assistir a aulas semanais em uma área metropolitana de Minnesota;
- Capaz de cumprir os requisitos de monitoramento do sono do estudo;
- Disposto a concluir o processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apneia do sono ou outro distúrbio primário do sono suspeito de ser responsável pela insônia;
- Transtorno mental ou substância (incluindo medicamentos) suspeito de ser responsável pela insônia;
- Condição médica geral suspeita de ser responsável pela insônia;
- Medicamente instável (internação hospitalar para fins não eletivos nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 3 meses);
- Problemas graves de saúde mental preexistentes: tendências suicidas ou transtorno de pensamento/psicose; ou delírio ou abuso de substâncias;
- Tratamento para depressão ou ansiedade com início da terapia ou mudança de dosagem nos últimos 6 meses;
- Uso de auxiliares de sono sem receita e não deseja ou não pode interrompê-los durante o estudo;
- Uso de medicamentos prescritos para dormir ou outros medicamentos conhecidos por afetar o sono ou serem contra-indicados com o uso de hipnóticos e não querer ou não poder interrompê-los durante o estudo;
- Alergia conhecida à eszopiclona;
- Trabalhador por turnos;
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses;
- Terapia cognitivo-comportamental anterior para insônia ou psicoterapia atual;
- Aula anterior de MBSR ou prática regular de meditação mindfulness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MBSR
Um programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) que inclui 8 semanas de instrução em grupo em técnicas de meditação mindfulness, seguidas de prática e monitoramento em casa.
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A intervenção é um programa padronizado de treinamento de atenção plena conduzido por um instrutor.
8 sessões semanais de 2,5 horas fornecem informações sobre estresse, cognição e saúde e treinamento em uma variedade de técnicas de atenção plena, incluindo ioga suave, escaneamento corporal e meditações sentadas.
O programa inclui lição de casa e prática de mindfulness em casa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pílulas para dormir PCT
Um braço de controle de farmacoterapia (PCT Sleeping Pills) que consiste em um sedativo hipnótico de última geração, eszopiclona - marca LUNESTA(R), na dose de um comprimido de 3 miligramas (mg) todas as noites por um período de 8 semanas seguido de uso conforme necessário (mesma dosagem) por 3 meses.
Este medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration como um sedativo para uso mais do que a curto prazo.
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Um comprimido de 3 mg de eszopiclona todas as noites por 8 semanas, seguido por 3 meses de uso "conforme necessário"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas e 5 meses
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O PSQI é uma medida de qualidade do sono autorreferida com 19 itens com pontuações que variam de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Pontuações acima de 5 indicam sono ruim.
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8 semanas e 5 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas e 5 meses
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O Insomnia Severity Index é uma escala de 7 itens que fornece uma pontuação total que indica a gravidade atual (por exemplo, nas últimas 2 semanas) dos sintomas de insônia com pontuações que podem variar de 0 a 28.
Pontuações de 15 ou mais indicam insônia clínica.
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8 semanas e 5 meses
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Actigrafia
Prazo: 8 semanas
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Tempo total de sono da actigrafia
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 8 semanas e 5 meses
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O STAI é uma escala de 20 itens que mede os sintomas atuais de ansiedade com pontuações que variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
A norma para adultos que trabalham é uma pontuação de 34.
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8 semanas e 5 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 8 semanas e 5 meses
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A CES-D é uma escala de autorrelato de 20 itens para medir os sintomas de depressão na última semana, com pontuações variando de 0 a 60 e uma pontuação de 16 ou mais, indicando sintomas clinicamente relevantes.
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8 semanas e 5 meses
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-12)
Prazo: 8 semanas e 5 meses
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A pontuação resumida do componente mental (MCS) do SF-12 é uma medida autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde mental.
As pontuações são relatadas como pontuações T padronizadas, em que uma pontuação média (média) na população em geral é 50 com um desvio padrão de 10.
Pontuações de 40 ou menos indicam qualidade ou função de saúde mental prejudicada.
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8 semanas e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0705M09301
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