Atención plena versus farmacoterapia para el insomnio crónico: un estudio piloto (MVP#1)
20 de febrero de 2013 actualizado por: University of Minnesota
El insomnio crónico es un importante problema de salud pública que afecta a alrededor del 10 % de los adultos y se asocia con graves y angustiosas consecuencias para la salud, como depresión, ansiedad y reducción de la calidad de vida.
Los medicamentos para dormir son efectivos, pero los efectos secundarios, los costos y la eficacia a largo plazo incierta exigen alternativas no farmacológicas.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa estandarizado de capacitación en meditación consciente y yoga, es un nuevo enfoque prometedor para tratar el insomnio crónico.
MBSR fue desarrollado para facilitar la adaptación a los factores estresantes de la enfermedad médica.
Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento de la atención plena reduce la excitación y las cogniciones inútiles que promueven y mantienen el insomnio crónico.
El ensayo Mindfulness Versus Pharmacotherapy (MVP#1) es un estudio piloto diseñado para establecer la viabilidad y determinar el diseño óptimo para un ensayo a gran escala que compare MBSR con medicamentos recetados para dormir para el tratamiento del insomnio crónico.
Para este piloto, asignaremos aleatoriamente a las personas con insomnio crónico primario (muestra real de 30 personas) a 2 grupos: 1) MBSR (8 semanas de instrucción grupal seguidas de 3 meses de práctica en el hogar); y 2) PCT (3 mg de LUNESTA (eszopiclona) todas las noches durante 8 semanas seguido de 3 meses de uso "según sea necesario").
Ambos grupos tendrán monitoreo telefónico para efectos secundarios, seguimiento de la adherencia y evaluación objetiva del sueño por actigrafía.
Los resultados primarios son la calidad del sueño, la cantidad del sueño y la gravedad del insomnio evaluados mediante escalas de autoinforme bien validadas, parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía de muñeca, síntomas de depresión y ansiedad, calidad de vida relacionada con la salud y productividad en el lugar de trabajo.
Presumimos que aquellos en el grupo MBSR tendrán mejores resultados de sueño.
Los resultados se evaluarán a las 8 semanas (el final de la fase de intervención activa) ya los 5 meses de seguimiento.
Los resultados se compararán con los valores de referencia y las medidas que reflejen los mecanismos de acción propuestos para determinar si es probable que se obtengan impactos clínicamente importantes en un ensayo a gran escala.
Una vez que se hayan recopilado los datos de seguimiento, se invitará a los participantes a participar en grupos focales para compartir sus impresiones sobre las intervenciones del estudio para identificar problemas que podrían abordarse en un ensayo a gran escala.
Nuestro objetivo a largo plazo es proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para opciones de tratamiento no farmacológicas seguras, prácticas y rentables para el insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Plan Nacional de Investigación de Trastornos del Sueño de 2003 de los NIH define el insomnio como "dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido o duración breve del sueño, a pesar de la oportunidad adecuada para dormir", y estima que afecta del 30% al 40% de los adultos. La prevalencia del insomnio crónico, definido como trastornos del sueño durante 4 semanas o más, interrupción del sueño con deterioro diurno o dificultad regular para dormir por la noche, es de alrededor del 10 % de la población general, con tasas más altas entre las mujeres, los adultos mayores y las poblaciones clínicas. Los costos directos e indirectos totales del insomnio se estiman en aproximadamente $ 113 mil millones anuales. Si bien solo alrededor de 3 millones de los 70 millones de estadounidenses con insomnio toman medicamentos recetados, los costos anuales de medicamentos recetados para el insomnio superan los $ 2.1 mil millones de dólares.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa grupal estandarizado de capacitación en meditación consciente y yoga, es una intervención prometedora para el autocontrol de por vida del insomnio crónico. Se ha descubierto que el entrenamiento en meditación de atención plena mejora los resultados del sueño en pacientes con enfermedades crónicas. La meditación puede definirse como la autorregulación de la atención, y la atención plena se ha descrito como prestar atención de una manera particular e intencional, momento a momento, sin juzgar. MBSR se originó en la Clínica de Reducción del Estrés en el Centro Médico de la Universidad de Massachusetts y actualmente se usa en más de 250 clínicas, hospitales y organizaciones de mantenimiento de la salud en los EE. UU. y en el extranjero (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1 es un estudio piloto para establecer la viabilidad, refinar los procedimientos y determinar el diseño óptimo para una prueba planificada a gran escala. Un fármaco de control activo, la eszopiclona, que es un medicamento recetado para dormir ampliamente utilizado y aprobado por la FDA, se incluye en el piloto para proporcionar un punto de referencia para la eficacia. Los resultados se evaluarán para determinar si es probable que se obtengan impactos clínicamente importantes en el futuro ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio crónico definido como a) latencia de inicio del sueño y/o despertar después del inicio del sueño de más de 30 minutos por noche, al menos 3 noches por semana; y b) duración del insomnio de al menos 6 meses, por autoinforme; y c) mínimo de 1 queja diurna por autoinforme (p. fatiga, alteración del estado de ánimo);
- Entre 18 y 65 años de edad;
- Habla ingles;
- Alfabetizado;
- Mentalmente intacto;
- Interesado en medicamentos o intervenciones mente-cuerpo;
- Capaz de asistir a clases semanales en un área metropolitana de Minnesota;
- Capaz de cumplir con los requisitos de monitoreo del sueño del estudio;
- Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- apnea del sueño u otro trastorno primario del sueño del que se sospeche que sea responsable del insomnio;
- Trastorno mental o sustancia (incluidos los medicamentos) sospechosa de ser responsable del insomnio;
- Condición médica general sospechosa de ser responsable del insomnio;
- Médicamente inestable (ingreso hospitalario con fines no electivos en los últimos 3 meses o cirugía mayor planificada en los próximos 3 meses);
- Problemas graves de salud mental preexistentes: tendencias suicidas o trastorno del pensamiento/psicosis; o delirio o abuso de sustancias;
- Tratamiento para depresión o ansiedad con inicio de terapia o cambio de dosis en los últimos 6 meses;
- Uso de somníferos de venta sin receta y no querer o no poder interrumpirlos durante el estudio;
- Uso de medicamentos recetados para dormir u otros medicamentos que se sabe que afectan el sueño o que están contraindicados con el uso de hipnóticos, y no desea o no puede interrumpirlos durante el estudio;
- Alergia conocida a la eszopiclona;
- Trabajador por turnos;
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses;
- Terapia conductual cognitiva previa para el insomnio o psicoterapia actual;
- Clase previa de MBSR o práctica regular de meditación de atención plena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MBSR
Un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) que incluye 8 semanas de instrucción grupal en técnicas de meditación de atención plena seguidas de práctica y supervisión en el hogar.
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La intervención es un programa estandarizado de entrenamiento de atención plena dirigido por un instructor.
8 sesiones semanales de 2,5 horas brindan información sobre el estrés, la cognición y la salud y capacitación en una variedad de técnicas de atención plena, que incluyen yoga suave, exploración corporal y meditaciones sentadas.
El programa incluye tareas y práctica de mindfulness en casa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pastillas para dormir PCT
Un grupo de control de farmacoterapia (pastillas para dormir PCT) que consiste en un hipnótico sedante recetado de última generación, eszopiclona - marca LUNESTA(R), en una dosis de una pastilla de 3 miligramos (mg) por noche durante 8 semanas seguido por el uso según sea necesario (la misma dosis) durante 3 meses.
Este fármaco fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos como un sedante para más que un uso a corto plazo.
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Una tableta de 3 mg de eszopiclona todas las noches durante 8 semanas seguidas de 3 meses de uso "según sea necesario"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 5 meses
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El PSQI es una medida de la calidad del sueño autoinformada de 19 ítems con puntajes que van de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Las puntuaciones superiores a 5 indican sueño deficiente.
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8 semanas y 5 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas y 5 meses
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El índice de gravedad del insomnio es una escala de 7 ítems que proporciona una puntuación total que indica la gravedad actual (p. ej., las últimas 2 semanas) de los síntomas del insomnio con puntuaciones que pueden oscilar entre 0 y 28.
Las puntuaciones de 15 o más indican insomnio clínico.
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8 semanas y 5 meses
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo total de sueño de actigrafía
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 5 meses
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El STAI es una escala de 20 elementos que mide los síntomas de ansiedad actuales con puntajes que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
La norma para los adultos que trabajan es una puntuación de 34.
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8 semanas y 5 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 5 meses
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La CES-D es una escala de autoinforme de 20 ítems para medir los síntomas de depresión en la última semana con puntuaciones que van de 0 a 60 y una puntuación de 16 o más indica síntomas clínicamente relevantes.
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8 semanas y 5 meses
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Formulario abreviado de estudio de resultados médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 5 meses
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La puntuación de resumen del componente mental (MCS) del SF-12 es una medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones T estandarizadas, donde una puntuación promedio (media) en la población general es 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de 40 o menos indican una calidad o función de salud mental deteriorada.
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8 semanas y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0705M09301
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