La pleine conscience versus la pharmacothérapie pour l'insomnie chronique : une étude pilote (MVP#1)
20 février 2013 mis à jour par: University of Minnesota
L'insomnie chronique est un problème majeur de santé publique qui touche environ 10 % des adultes et est associée à des conséquences graves et pénibles sur la santé telles que la dépression, l'anxiété et une qualité de vie réduite.
Les somnifères sont efficaces, mais les effets secondaires, les coûts et l'efficacité à long terme incertaine appellent des alternatives non pharmacologiques.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme standardisé de formation à la méditation de pleine conscience et au yoga, est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement de l'insomnie chronique.
MBSR a été développé pour faciliter l'adaptation aux facteurs de stress de la maladie médicale.
On suppose que l'entraînement à la pleine conscience réduit l'éveil et les cognitions inutiles qui favorisent et entretiennent l'insomnie chronique.
L'essai Mindfulness Versus Pharmacotherapy (MVP#1) est une étude pilote conçue pour établir la faisabilité et déterminer la conception optimale d'un essai à grande échelle comparant la MBSR aux somnifères prescrits pour le traitement de l'insomnie chronique.
Pour ce projet pilote, nous allons randomiser des personnes souffrant d'insomnie chronique primaire (échantillon réel de 30 personnes) en 2 groupes : 1) MBSR (8 semaines d'instruction en groupe suivies de 3 mois de pratique à domicile) ; et 2) PCT (3 mg de LUNESTA (eszopiclone) tous les soirs pendant 8 semaines suivi de 3 mois d'utilisation "au besoin").
Les deux groupes bénéficieront d'une surveillance téléphonique des effets secondaires, d'un suivi de l'observance et d'une évaluation objective du sommeil par actigraphie.
Les principaux critères de jugement sont la qualité du sommeil, la quantité de sommeil et la gravité de l'insomnie évaluées par des échelles d'auto-évaluation bien validées, les paramètres objectifs du sommeil mesurés par l'actigraphie du poignet, les symptômes de dépression et d'anxiété, la qualité de vie liée à la santé et la productivité au travail.
Nous émettons l'hypothèse que les personnes du groupe MBSR auront de meilleurs résultats en matière de sommeil.
Les résultats seront évalués à 8 semaines (la fin de la phase d'intervention active) et 5 mois de suivi.
Les résultats seront comparés aux valeurs de référence et aux mesures reflétant les mécanismes d'action proposés pour déterminer si des impacts cliniquement importants sont susceptibles d'être obtenus dans un essai à grande échelle.
Une fois les données de suivi recueillies, les participants seront invités à participer à des groupes de discussion pour partager leurs impressions sur les interventions de l'étude afin d'identifier les problèmes qui pourraient être résolus dans un essai à grande échelle.
Notre objectif à long terme est de fournir des recommandations fondées sur des preuves pour des options de traitement non pharmacologiques sûres, pratiques et rentables pour l'insomnie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan national de recherche sur les troubles du sommeil du NIH de 2003 définit l'insomnie comme "la difficulté à s'endormir, la difficulté à rester endormi ou une courte durée de sommeil, malgré des possibilités de sommeil suffisantes", et estime qu'elle affecte 30 % à 40 % des adultes. La prévalence de l'insomnie chronique, définie comme des troubles du sommeil pendant 4 semaines ou plus, des troubles du sommeil avec troubles diurnes ou des troubles du sommeil nocturnes réguliers, est d'environ 10 % de la population générale, avec des taux plus élevés chez les femmes, les personnes âgées et les populations cliniques. Les coûts totaux directs et indirects de l'insomnie sont estimés à environ 113 milliards de dollars par an. Alors que seulement environ 3 millions des 70 millions d'Américains souffrant d'insomnie prennent des médicaments sur ordonnance, les coûts annuels des médicaments sur ordonnance pour l'insomnie dépassent 2,1 milliards de dollars.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme de formation de groupe standardisé à la méditation de pleine conscience et au yoga, est une intervention prometteuse pour l'autogestion à vie de l'insomnie chronique. Il a été constaté que la formation à la méditation de pleine conscience améliore les résultats du sommeil chez les patients atteints de maladies chroniques. La méditation peut être définie comme l'autorégulation de l'attention, et la pleine conscience a été décrite comme le fait de prêter attention d'une manière particulière et intentionnelle, à chaque instant, sans juger. Le MBSR a été créé par la Stress Reduction Clinic du University of Massachusetts Medical Center et est actuellement utilisé dans plus de 250 cliniques, hôpitaux et organisations de maintien de la santé aux États-Unis et à l'étranger (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1 est une étude pilote visant à établir la faisabilité, à affiner les procédures et à déterminer la conception optimale pour un essai planifié à grande échelle. Un médicament de contrôle actif, l'eszopiclone, qui est un somnifère sur ordonnance largement utilisé et approuvé par la FDA, est inclus dans le projet pilote pour fournir une référence d'efficacité. Les résultats seront évalués pour déterminer si des impacts cliniquement importants sont susceptibles d'être obtenus dans le futur essai à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie chronique définie comme a) une latence d'endormissement et/ou un réveil après l'endormissement de plus de 30 minutes par nuit, au moins 3 nuits par semaine ; et b) durée d'insomnie d'au moins 6 mois, par auto-déclaration ; et c) au moins 1 plainte de jour par auto-déclaration (par ex. fatigue, troubles de l'humeur);
- Entre 18 et 65 ans ;
- anglophone;
- Alphabétisé;
- Mentalement intact;
- Intéressé par les médicaments ou les interventions corps-esprit ;
- Capable d'assister à des cours hebdomadaires dans une région métropolitaine du Minnesota ;
- Capable de se conformer aux exigences de surveillance du sommeil de l'étude ;
- Disposé à compléter le processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil ou autre trouble primaire du sommeil suspecté d'être responsable de l'insomnie ;
- Trouble mental ou substance (y compris les médicaments) suspectée d'être responsable de l'insomnie ;
- Affection médicale générale suspectée d'être responsable de l'insomnie ;
- Médicalement instable (une hospitalisation à des fins non électives dans les 3 derniers mois ou une intervention chirurgicale majeure prévue dans les 3 prochains mois) ;
- Problèmes de santé mentale préexistants graves : suicidalité ou trouble de la pensée/psychose ; ou délire ou toxicomanie ;
- Traitement de la dépression ou de l'anxiété avec initiation du traitement ou modification de la posologie au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation d'aides au sommeil sans ordonnance et refus ou incapacité de les interrompre pendant l'étude ;
- Utilisation de somnifères sur ordonnance ou d'autres médicaments connus pour affecter le sommeil ou être contre-indiqués avec l'utilisation d'hypnotiques, et ne pas vouloir ou ne pas pouvoir les interrompre pendant l'étude ;
- Allergie connue à l'eszopiclone;
- Travailleur posté ;
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois ;
- Thérapie cognitivo-comportementale antérieure pour l'insomnie ou psychothérapie actuelle ;
- Cours MBSR antérieur ou pratique régulière de la méditation de pleine conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MBSR
Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) qui comprend 8 semaines d'enseignement en groupe sur les techniques de méditation de pleine conscience, suivi d'une pratique et d'un suivi à domicile.
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L'intervention est un programme standardisé de formation à la pleine conscience dirigé par un instructeur.
8 séances hebdomadaires de 2,5 heures fournissent des informations sur le stress, la cognition et la santé et une formation à une variété de techniques de pleine conscience, y compris le yoga doux, le balayage corporel et les méditations assises.
Le programme comprend des devoirs et une pratique à domicile de la pleine conscience.
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ACTIVE_COMPARATOR: Somnifères PCT
Un bras de contrôle pharmacothérapeutique (PCT Sleeping Pills) composé d'un hypnotique sédatif sur ordonnance de pointe, l'eszopiclone - nom de marque LUNESTA(R), à une dose d'une pilule de 3 milligrammes (mg) par nuit pendant une durée de 8 semaines suivi d'une utilisation au besoin (même posologie) pendant 3 mois.
Ce médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration comme sédatif pour une utilisation à plus long terme.
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Un comprimé de 3 mg d'eszopiclone tous les soirs pendant 8 semaines suivi de 3 mois d'utilisation "au besoin"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines et 5 mois
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Le PSQI est une mesure de la qualité du sommeil autodéclarée en 19 points avec des scores allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Les scores supérieurs à 5 indiquent un mauvais sommeil.
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8 semaines et 5 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 8 semaines et 5 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie est une échelle de 7 éléments qui fournit un score total indiquant la gravité actuelle (par exemple, les 2 dernières semaines) des symptômes d'insomnie avec des scores pouvant aller de 0 à 28.
Des scores de 15 ou plus indiquent une insomnie clinique.
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8 semaines et 5 mois
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Actigraphie
Délai: 8 semaines
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Temps de sommeil total à partir de l'actigraphie
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 8 semaines et 5 mois
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Le STAI est une échelle de 20 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété actuels avec des scores allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
La norme pour les adultes qui travaillent est un score de 34.
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8 semaines et 5 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 8 semaines et 5 mois
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Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments pour mesurer les symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée avec des scores allant de 0 à 60 et un score de 16 ou plus indiquant des symptômes cliniquement pertinents.
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8 semaines et 5 mois
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Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux (SF-12)
Délai: 8 semaines et 5 mois
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Le score récapitulatif de la composante mentale (MCS) du SF-12 est une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé mentale.
Les scores sont rapportés sous forme de scores T standardisés, où un score moyen (moyen) dans la population générale est de 50 avec un écart type de 10.
Des scores de 40 ou moins indiquent une altération de la qualité ou du fonctionnement de la santé mentale.
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8 semaines et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0705M09301
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