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Consapevolezza contro farmacoterapia per l'insonnia cronica: uno studio pilota (MVP#1)

20 febbraio 2013 aggiornato da: University of Minnesota
L'insonnia cronica è un grave problema di salute pubblica che colpisce circa il 10% degli adulti ed è associata a conseguenze gravi e dolorose sulla salute come depressione, ansia e ridotta qualità della vita. I farmaci per il sonno sono efficaci, ma gli effetti collaterali, i costi e l'incerta efficacia a lungo termine richiedono alternative non farmacologiche. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma standardizzato di formazione sulla meditazione consapevole e sullo yoga, è un nuovo approccio promettente per il trattamento dell'insonnia cronica. MBSR è stato sviluppato per facilitare l'adattamento ai fattori di stress della malattia medica. Si ipotizza che l'allenamento alla consapevolezza riduca l'eccitazione e le cognizioni inutili che promuovono e sostengono l'insonnia cronica. Lo studio Mindfulness Versus Pharmacotherapy (MVP#1) è uno studio pilota progettato per stabilire la fattibilità e determinare il design ottimale per uno studio su vasta scala che confronti l'MBSR con i farmaci per il sonno prescritti per il trattamento dell'insonnia cronica. Per questo progetto pilota, randomizzeremo le persone con insonnia cronica primaria (campione effettivo di 30 persone) in 2 gruppi: 1) MBSR (8 settimane di istruzione di gruppo seguite da 3 mesi di pratica a casa); e 2) PCT (3 mg di LUNESTA (eszopiclone) ogni notte per 8 settimane seguiti da 3 mesi di utilizzo "al bisogno"). Entrambi i gruppi avranno il monitoraggio telefonico per gli effetti collaterali, il monitoraggio dell'aderenza e la valutazione obiettiva del sonno mediante actigrafia. Gli esiti primari sono la qualità del sonno, la quantità del sonno e la gravità dell'insonnia valutate da scale di autovalutazione ben validate, parametri oggettivi del sonno misurati dall'attigrafia del polso, sintomi di depressione e ansia, qualità della vita correlata alla salute e produttività sul posto di lavoro. Ipotizziamo che quelli del gruppo MBSR avranno migliorato i risultati del sonno. I risultati saranno valutati a 8 settimane (la fine della fase di intervento attivo) e 5 mesi di follow-up. I risultati saranno confrontati con i valori di base e le misure che riflettono i meccanismi di azione proposti per determinare se è probabile che gli impatti clinicamente importanti siano ottenibili in uno studio su vasta scala. Dopo che i dati di follow-up sono stati raccolti, i partecipanti saranno invitati a partecipare a focus group per condividere le loro impressioni sugli interventi dello studio per identificare i problemi che potrebbero essere affrontati in uno studio su vasta scala. Il nostro obiettivo a lungo termine è fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per opzioni di trattamento non farmacologico sicure, pratiche ed economiche per l'insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Sleep Disorders Research Plan del NIH del 2003 definisce l'insonnia come "difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o breve durata del sonno, nonostante un'adeguata opportunità di dormire" e stima che colpisca dal 30% al 40% degli adulti. La prevalenza dell'insonnia cronica, definita come disturbi del sonno per 4 settimane o più, interruzione del sonno con compromissione diurna o regolare difficoltà del sonno notturno, è di circa il 10% della popolazione generale, con tassi più elevati tra le donne, gli anziani e le popolazioni cliniche. I costi totali diretti e indiretti dell'insonnia sono stimati in circa 113 miliardi di dollari all'anno. Mentre solo circa 3 milioni dei 70 milioni di americani con insonnia assumono farmaci da prescrizione, i costi annuali dei farmaci da prescrizione per l'insonnia superano i 2,1 miliardi di dollari.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma di formazione di gruppo standardizzato nella meditazione consapevole e nello yoga, è un intervento promettente per l'autogestione permanente dell'insonnia cronica. È stato scoperto che l'allenamento alla meditazione consapevole migliora i risultati del sonno nei pazienti con malattie croniche. La meditazione può essere definita come autoregolazione dell'attenzione e la consapevolezza è stata descritta come prestare attenzione in un modo particolare, intenzionale, momento per momento, senza giudicare. MBSR è nato con la Stress Reduction Clinic presso il Centro medico dell'Università del Massachusetts ed è attualmente utilizzato in oltre 250 cliniche, ospedali e organizzazioni di mantenimento della salute negli Stati Uniti e all'estero (www.umassmed.edu/cfm/srp/).

MVP#1 è uno studio pilota per stabilire la fattibilità, perfezionare le procedure e determinare il design ottimale per una sperimentazione pianificata su vasta scala. Un farmaco di controllo attivo, l'eszopiclone, che è un farmaco per il sonno con prescrizione ampiamente utilizzato e approvato dalla FDA, è incluso nel progetto pilota per fornire un punto di riferimento per l'efficacia. I risultati saranno valutati per determinare se è probabile che gli impatti clinicamente importanti siano ottenibili nella futura sperimentazione su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia cronica definita come a) latenza dell'inizio del sonno e/o veglia dopo un inizio del sonno superiore a 30 minuti a notte, almeno 3 notti a settimana; e b) durata dell'insonnia di almeno 6 mesi, mediante autovalutazione; e c) minimo 1 reclamo diurno tramite autosegnalazione (ad es. affaticamento, disturbi dell'umore);
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Parlando inglese;
  • Letterato;
  • Mentalmente intatto;
  • Interessato a farmaci o interventi mente-corpo;
  • In grado di frequentare lezioni settimanali in un'area metropolitana del Minnesota;
  • In grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio del sonno dello studio;
  • Disponibilità a completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna o altro disturbo primario del sonno sospettato di essere responsabile dell'insonnia;
  • Disturbo mentale o sostanza (compresi i farmaci) sospettata di essere responsabile dell'insonnia;
  • Condizione medica generale sospettata di essere responsabile dell'insonnia;
  • Instabilità medica (un ricovero ospedaliero per scopi non elettivi negli ultimi 3 mesi o un intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi 3 mesi);
  • Gravi problemi di salute mentale preesistenti: suicidalità o disturbo del pensiero/psicosi; o delirio o abuso di sostanze;
  • Trattamento della depressione o dell'ansia con inizio della terapia o modifica del dosaggio negli ultimi 6 mesi;
  • Uso di ausili per il sonno non soggetti a prescrizione medica e riluttanza o impossibilità a interromperli durante lo studio;
  • Uso di farmaci per il sonno su prescrizione o altri farmaci noti per influenzare il sonno o essere controindicati con l'uso di ipnotici e riluttanza o impossibilità a interromperli durante lo studio;
  • Allergia nota all'eszopiclone;
  • Lavoratore a turni;
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi;
  • Precedente terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia o psicoterapia in corso;
  • Precedente lezione MBSR o pratica regolare della meditazione consapevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MBSR
Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che include 8 settimane di lezioni di gruppo sulle tecniche di meditazione consapevole seguite da pratica e monitoraggio a casa.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento è un programma standardizzato di formazione alla consapevolezza condotto da un istruttore. 8 sessioni settimanali di 2,5 ore forniscono informazioni su stress, cognizione e salute e formazione in una varietà di tecniche di consapevolezza tra cui yoga dolce, scansione del corpo e meditazioni sedute. Il programma include i compiti a casa e la pratica domestica della consapevolezza.
ACTIVE_COMPARATORE: Sonniferi PCT
Un braccio di controllo della farmacoterapia (PCT Sleeping Pills) costituito da un ipnotico sedativo all'avanguardia, eszopiclone - nome commerciale LUNESTA(R), alla dose di una pillola da 3 milligrammi (mg) per notte per una durata di 8 settimane seguito dall'uso secondo necessità (stesso dosaggio) per 3 mesi. Questo farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration come sedativo per un uso più che a breve termine.
Droga: eszopiclone
Una compressa da 3 mg di eszopiclone ogni notte per 8 settimane seguita da 3 mesi di utilizzo "al bisogno"
Altri nomi:
  • LUNESTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane e 5 mesi
Il PSQI è una misura della qualità del sonno auto-riportata di 19 item con punteggi che vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. I punteggi superiori a 5 indicano un sonno scarso.
8 settimane e 5 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane e 5 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia è una scala a 7 elementi che fornisce un punteggio totale che indica la gravità attuale (ad esempio, le ultime 2 settimane) dei sintomi dell'insonnia con punteggi che possono variare da 0 a 28. Punteggi di 15 o superiori indicano insonnia clinica.
8 settimane e 5 mesi
Attigrafia
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo totale di sonno da actigrafia
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane e 5 mesi
La STAI è una scala di 20 elementi che misura i sintomi di ansia attuali con punteggi che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia. La norma per gli adulti che lavorano è un punteggio di 34.
8 settimane e 5 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 8 settimane e 5 mesi
Il CES-D è una scala self-report di 20 item per misurare i sintomi della depressione nell'ultima settimana con punteggi che vanno da 0 a 60 e un punteggio di 16 o superiore che indica sintomi clinicamente rilevanti.
8 settimane e 5 mesi
Studio sui risultati medici Modulo breve (SF-12)
Lasso di tempo: 8 settimane e 5 mesi
Il punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) dell'SF-12 è una misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute mentale. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati, dove un punteggio medio (medio) nella popolazione generale è 50 con una deviazione standard di 10. Punteggi di 40 o meno indicano una compromissione della qualità o della funzione della salute mentale.
8 settimane e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0705M09301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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