Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness versus farmakoterapi for kronisk søvnløshed: en pilotundersøgelse (MVP#1)

20. februar 2013 opdateret af: University of Minnesota
Kronisk søvnløshed er et stort folkesundhedsproblem, der rammer omkring 10 % af voksne og er forbundet med alvorlige og ubehagelige helbredsmæssige konsekvenser såsom depression, angst og nedsat livskvalitet. Sovemedicin er effektive, men bivirkninger, omkostninger og usikker langsigtet effekt kræver ikke-farmakologiske alternativer. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), et standardiseret program for træning i mindfulness meditation og yoga, er en lovende ny tilgang til behandling af kronisk søvnløshed. MBSR blev udviklet for at lette tilpasningen til stressfaktorerne ved medicinsk sygdom. Det er en hypotese, at mindfulness-træning reducerer ophidselse og uhjælpsomme erkendelser, der fremmer og opretholder kronisk søvnløshed. Mindfulness Versus Pharmacotherapy-studiet (MVP#1) er et pilotstudie designet til at fastslå gennemførligheden og bestemme det optimale design for et fuldskalaforsøg, der sammenligner MBSR med ordineret søvnmedicin til behandling af kronisk søvnløshed. Til denne pilot vil vi randomisere personer med primær kronisk søvnløshed (faktisk prøve på 30 personer) til 2 grupper: 1) MBSR (8 ugers gruppeinstruktion efterfulgt af 3 måneders hjemmepraksis); og 2) PCT (3 mg LUNESTA(eszopiclon) om natten i 8 uger efterfulgt af 3 måneders "efter behov" brug). Begge grupper vil have telefonovervågning for bivirkninger, overholdelsessporing og objektiv søvnvurdering ved aktigrafi. De primære resultater er søvnkvalitet, søvnmængde og sværhedsgrad af søvnløshed vurderet ved velvaliderede selvrapporteringsskalaer, objektive søvnparametre målt ved håndledsaktigrafi, depression og angstsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og produktivitet på arbejdspladsen. Vi antager, at dem i MBSR-gruppen vil have forbedrede søvnresultater. Resultaterne vil blive vurderet efter 8 uger (slutningen af ​​den aktive interventionsfase) og 5 måneders opfølgning. Resultater vil blive sammenlignet med baseline-værdier og mål, der afspejler foreslåede virkningsmekanismer for at afgøre, om klinisk vigtige virkninger sandsynligvis vil kunne opnås i et fuldskalaforsøg. Efter at opfølgende data er blevet indsamlet, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at dele deres indtryk af undersøgelsens interventioner for at identificere problemstillinger, der kunne løses i et fuldskalaforsøg. Vores langsigtede mål er at give evidensbaserede anbefalinger til sikre, praktiske og omkostningseffektive ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NIH's 2003 National Sleep Disorders Research Plan definerer søvnløshed som "besvær med at falde i søvn, besvær med at forblive i søvn eller kort varighed af søvn, på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn," og anslår, at det påvirker 30% til 40% af voksne. Forekomsten af ​​kronisk søvnløshed, defineret som søvnforstyrrelser i 4 uger eller mere, søvnforstyrrelser med svækkelse i dagtimerne eller regelmæssig søvnbesvær om natten, er omkring 10 % af den generelle befolkning, med højere rater blandt kvinder, ældre voksne og kliniske populationer. De samlede direkte og indirekte omkostninger ved søvnløshed anslås til omkring 113 milliarder dollars årligt. Mens kun omkring 3 millioner af de 70 millioner amerikanere med søvnløshed tager receptpligtig medicin, overstiger de årlige udgifter til receptpligtig medicin for søvnløshed 2,1 milliarder dollars.

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), et standardiseret gruppetræningsprogram i mindfulness-meditation og yoga, er en lovende intervention til livslang selvhåndtering af kronisk søvnløshed. Mindfulness meditationstræning har vist sig at forbedre søvnresultater hos patienter med kroniske sygdomme. Meditation kan defineres som selvregulering af opmærksomhed, og mindfulness er blevet beskrevet som at være opmærksom på en bestemt, intentionel måde, øjeblik for øjeblik, uden at dømme. MBSR stammer fra Stress Reduction Clinic ved University of Massachusetts Medical Center og bruges i øjeblikket i over 250 klinikker, hospitaler og sundhedsvedligeholdelsesorganisationer i USA og i udlandet (www.umassmed.edu/cfm/srp/).

MVP#1 er et pilotstudie for at etablere gennemførlighed, forfine procedurer og bestemme det optimale design for et planlagt fuldskalaforsøg. Et aktivt kontrollægemiddel, eszopiclon, som er en udbredt og FDA godkendt receptpligtig sovemedicin, er inkluderet i pilotprojektet for at give et benchmark for effektivitet. Resultaterne vil blive evalueret for at afgøre, om klinisk vigtige virkninger sandsynligvis vil kunne opnås i det fremtidige fuldskalaforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk søvnløshed defineret som a) latenstid ved indsættende søvn og/eller vågenhed efter indsættelse af søvn længere end 30 minutter pr. nat, mindst 3 nætter pr. uge; og b) Søvnløshed varighed på mindst 6 måneder, ved selvrapportering; og c) minimum 1 klage i dagtimerne ved egenrapportering (f.eks. træthed, humørforstyrrelser);
  • mellem 18 og 65 år;
  • Engelsktalende;
  • Læsere;
  • Mentalt intakt;
  • Interesseret i enten medicin eller sind-krop interventioner;
  • I stand til at deltage i ugentlige klasser i et Minnesota Metro-område;
  • i stand til at overholde undersøgelses søvnovervågningskrav;
  • Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapnø eller anden primær søvnforstyrrelse, der mistænkes for at være ansvarlig for søvnløshed;
  • Psykisk lidelse eller stof (herunder medicin), der mistænkes for at være ansvarlig for søvnløshed;
  • Generel medicinsk tilstand, der mistænkes for at være ansvarlig for søvnløsheden;
  • Medicinsk ustabil (en hospitalsindlæggelse til ikke-elektive formål inden for de sidste 3 måneder eller større operation planlagt i de næste 3 måneder);
  • Alvorlige allerede eksisterende psykiske problemer: suicidalitet eller tankeforstyrrelse/psykose; eller delirium eller stofmisbrug;
  • Behandling af depression eller angst med påbegyndelse af terapi eller dosisændring inden for de sidste 6 måneder;
  • Brug af ikke-receptpligtige sovemidler og uvillig eller ude af stand til at afbryde disse under undersøgelsen;
  • Brug af receptpligtig søvnmedicin eller anden medicin, der vides at påvirke søvnen eller være kontraindiceret ved brug af hypnotika, og uvillig eller ude af stand til at afbryde disse under undersøgelsen;
  • Kendt allergi over for eszopiclon;
  • Skiftarbejder;
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet i de næste 6 måneder;
  • Tidligere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed eller nuværende psykoterapi;
  • Tidligere MBSR-time eller regelmæssig praktisering af mindfulness-meditation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MBSR
Et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, der inkluderer 8 ugers gruppeundervisning i mindfulness meditationsteknikker efterfulgt af hjemmetræning og overvågning.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Interventionen er et standardiseret program for mindfulnesstræning ledet af en instruktør. 8 ugentlige 2,5 timers sessioner giver information om stress, kognition og sundhed og træning i en række mindfulness-teknikker, herunder blid yoga, kropsscanning og siddende meditationer. Programmet omfatter lektier og hjemmetræning af mindfulness.
ACTIVE_COMPARATOR: PCT Sovemedicin
En farmakoterapi-kontrolarm (PCT-søvnpiller) bestående af et avanceret receptpligtigt hypnotisk middel, eszopiclon - mærkenavn LUNESTA(R), i en dosis på en 3 milligram (mg) pille om natten i en varighed på 8 uger efterfulgt af brug efter behov (samme dosis) i 3 måneder. Dette lægemiddel blev godkendt af Food and Drug Administration som et beroligende middel til mere end kortvarig brug.
Medicin: eszopiclon
En 3 mg tablet eszopiclon om natten i 8 uger efterfulgt af 3 måneders "efter behov" brug
Andre navne:
  • LUNESTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 8 uger og 5 måneder
PSQI er et selvrapporteret søvnkvalitetsmål med 19 punkter med scores fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Score større end 5 indikerer dårlig søvn.
8 uger og 5 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 8 uger og 5 måneder
Insomnia Severity Index er en 7-punkts skala, der giver en samlet score, der angiver den aktuelle (f.eks. sidste 2 uger) sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer med score, der kan variere fra 0 til 28. Scorer på 15 eller højere indikerer klinisk søvnløshed.
8 uger og 5 måneder
Aktigrafi
Tidsramme: 8 uger
Samlet søvntid fra Actigraphy
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger og 5 måneder
STAI er en skala på 20 punkter, der måler aktuelle angstsymptomer med scores fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Normen for arbejdende voksne er en score på 34.
8 uger og 5 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 8 uger og 5 måneder
CES-D er en selvrapporteringsskala med 20 punkter til måling af symptomer på depression i den seneste uge med score fra 0 til 60 og en score på 16 eller højere, hvilket indikerer klinisk relevante symptomer.
8 uger og 5 måneder
Kort formular til medicinsk resultatundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 8 uger og 5 måneder
Mental component summary score (MCS) af SF-12 er et selvrapporteret mål for mental sundhedsrelateret livskvalitet. Scores rapporteres som standardiserede T-scores, hvor en gennemsnitlig (middel) score i den generelle befolkning er 50 med en standardafvigelse på 10. Scorer på 40 eller derunder indikerer nedsat mental sundhed kvalitet eller funktion.
8 uger og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (SKØN)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0705M09301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner