Mindfulness versus farmakoterapi för kronisk sömnlöshet: en pilotstudie (MVP#1)
20 februari 2013 uppdaterad av: University of Minnesota
Kronisk sömnlöshet är ett stort folkhälsoproblem som drabbar cirka 10 % av vuxna och är förknippat med allvarliga och plågsamma hälsokonsekvenser som depression, ångest och minskad livskvalitet.
Sömnmediciner är effektiva, men biverkningar, kostnader och osäker långsiktig effekt kräver icke-farmakologiska alternativ.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ett standardiserat träningsprogram i mindfulnessmeditation och yoga, är ett lovande nytt tillvägagångssätt för behandling av kronisk sömnlöshet.
MBSR har utvecklats för att underlätta anpassning till stressfaktorer av medicinsk sjukdom.
Det antas att mindfulnessträning minskar upphetsning och ohjälpsamma kognitioner som främjar och upprätthåller kronisk sömnlöshet.
Mindfulness Versus Pharmacotherapy-prövningen (MVP#1) är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten och fastställa den optimala designen för ett fullskaligt försök som jämför MBSR med ordinerad sömnmedicin för behandling av kronisk sömnlöshet.
För denna pilot kommer vi att randomisera personer med primär kronisk sömnlöshet (faktiskt urval av 30 personer) till 2 grupper: 1) MBSR (8 veckors gruppinstruktion följt av 3 månaders hemmaträning); och 2) PCT (3 mg LUNESTA(eszopiklon) varje natt i 8 veckor följt av 3 månaders "efter behov" användning).
Båda grupperna kommer att ha telefonövervakning för biverkningar, följsamhetsspårning och objektiv sömnbedömning genom aktigrafi.
De primära resultaten är sömnkvalitet, sömnmängd och sömnlöshetsgrad bedömd med välvaliderade självrapporteringsskalor, objektiva sömnparametrar mätt med handledsaktigrafi, depression och ångestsymtom, hälsorelaterad livskvalitet och arbetsplatsproduktivitet.
Vi antar att de i MBSR-gruppen kommer att få förbättrade sömnresultat.
Resultaten kommer att bedömas efter 8 veckor (slutet av den aktiva interventionsfasen) och 5 månaders uppföljning.
Resultaten kommer att jämföras med baslinjevärden och mått som återspeglar föreslagna verkningsmekanismer för att avgöra om kliniskt viktiga effekter sannolikt kan erhållas i en fullskalig studie.
Efter att uppföljningsdata har samlats in kommer deltagarna att bjudas in att delta i fokusgrupper för att dela sina intryck av studieinterventionerna för att identifiera problem som skulle kunna tas upp i ett fullskaligt försök.
Vårt långsiktiga mål är att tillhandahålla evidensbaserade rekommendationer för säkra, praktiska och kostnadseffektiva icke-farmakologiska behandlingsalternativ för kronisk sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NIH:s nationella forskningsplan för sömnstörningar från 2003 definierar sömnlöshet som "svårigheter att somna, svårigheter att sova eller kort sömntid, trots tillräckliga möjligheter till sömn", och uppskattar att det drabbar 30 % till 40 % av vuxna. Prevalensen av kronisk sömnlöshet, definierad som sömnstörningar i 4 veckor eller mer, sömnstörningar med funktionsnedsättning under dagtid, eller regelbunden nattsömnsvårigheter, är cirka 10 % av den allmänna befolkningen, med högre andelar bland kvinnor, äldre vuxna och kliniska populationer. De totala direkta och indirekta kostnaderna för sömnlöshet uppskattas till cirka 113 miljarder dollar årligen. Medan endast cirka 3 miljoner av de 70 miljoner amerikaner med sömnlöshet tar receptbelagda mediciner, överstiger de årliga kostnaderna för receptbelagda läkemedel för sömnlöshet 2,1 miljarder dollar.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ett standardiserat gruppträningsprogram i mindfulnessmeditation och yoga, är en lovande intervention för livslång självhantering av kronisk sömnlöshet. Mindfulness meditationsträning har visat sig förbättra sömnresultaten hos patienter med kroniska sjukdomar. Meditation kan definieras som självreglering av uppmärksamhet, och mindfulness har beskrivits som att uppmärksamma uppmärksamhet på ett särskilt, avsiktligt sätt, ögonblick för ögonblick, utan att döma. MBSR har sitt ursprung i Stress Reduction Clinic vid University of Massachusetts Medical Center och används för närvarande på över 250 kliniker, sjukhus och hälsovårdsorganisationer i USA och utomlands (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1 är en pilotstudie för att fastställa genomförbarhet, förfina procedurer och fastställa den optimala designen för ett planerat fullskaligt försök. Ett aktivt kontrollläkemedel, eszopiklon som är en allmänt använd och FDA-godkänd receptbelagd sömnmedicin, ingår i pilotprojektet för att ge ett riktmärke för effektivitet. Resultaten kommer att utvärderas för att avgöra om kliniskt viktiga effekter sannolikt kommer att kunna erhållas i den framtida fullskaliga studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk sömnlöshet definierad som a) sömnstartslatens och/eller vaken efter sömndebut längre än 30 minuter per natt, minst 3 nätter per vecka; och b) Sömnlöshet på minst 6 månader, genom självrapportering; och c) minst 1 klagomål dagtid genom självanmälan (t.ex. trötthet, humörstörningar);
- mellan 18 och 65 år;
- Engelsktalande;
- Läskunnig;
- Mentalt intakt;
- Intresserad av antingen medicinering eller sinne-kroppsinterventioner;
- Kunna delta i veckokurser i ett Minnesota Metro-område;
- Kan uppfylla kraven för sömnövervakning av studier;
- Villig att slutföra processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sömnapné eller annan primär sömnstörning som misstänks vara ansvarig för sömnlöshet;
- Psykisk störning eller substans (inklusive mediciner) som misstänks vara ansvarig för sömnlöshet;
- Allmänt medicinskt tillstånd som misstänks vara ansvarigt för sömnlösheten;
- Medicinskt instabil (en sjukhusinläggning för icke-elektiva ändamål under de senaste 3 månaderna eller större operation planerad under de kommande 3 månaderna);
- Allvarliga redan existerande psykiska problem: suicidalitet eller tankestörning/psykos; eller delirium eller missbruk;
- Behandling för depression eller ångest med påbörjad behandling eller dosändring inom de senaste 6 månaderna;
- Användning av receptfria sömnhjälpmedel och ovillig eller oförmögen att avbryta dessa under studien;
- Användning av receptbelagda sömnmediciner eller andra läkemedel som är kända för att påverka sömnen eller vara kontraindicerade med användning av sömnmedel, och ovillig eller oförmögen att avbryta dessa under studien;
- Känd allergi mot eszopiklon;
- Skiftarbetare;
- Gravid, ammar eller planerar graviditet under de kommande 6 månaderna;
- Tidigare kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet eller aktuell psykoterapi;
- Tidigare MBSR-klass eller regelbundet utöva mindfulness-meditation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MBSR
Ett Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program som inkluderar 8 veckors gruppinstruktion i mindfulness-meditationstekniker följt av hemträning och övervakning.
|
Interventionen är ett standardiserat program för mindfulnessträning som leds av en instruktör.
8 sessioner på 2,5 timmar i veckan ger information om stress, kognition och hälsa och träning i en mängd olika mindfulness-tekniker inklusive mild yoga, kroppsskanning och sittande meditationer.
I programmet ingår läxor och hemträning av mindfulness.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCT sömntabletter
En kontrollarm för farmakoterapi (PCT-sömntabletter) som består av ett toppmodernt receptbelagt lugnande medel, eszopiklon - varumärke LUNESTA(R), i en dos av ett 3 milligram (mg) piller varje natt under en varaktighet av 8 veckor följt av användning vid behov (samma dos) i 3 månader.
Detta läkemedel godkändes av Food and Drug Administration som ett lugnande medel för mer än kortvarig användning.
|
En 3 mg tablett eszopiklon varje natt i 8 veckor följt av 3 månaders användning "efter behov"
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor och 5 månader
|
PSQI är ett självrapporterat mått på sömnkvalitet med 19 punkter med poäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Poäng högre än 5 indikerar dålig sömn.
|
8 veckor och 5 månader
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 8 veckor och 5 månader
|
Insomnia Severity Index är en 7-punktsskala som ger en totalpoäng som indikerar aktuell (t.ex. de senaste 2 veckorna) svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom med poäng som kan variera från 0 till 28.
Poäng på 15 eller högre indikerar klinisk sömnlöshet.
|
8 veckor och 5 månader
|
|
Aktigrafi
Tidsram: 8 veckor
|
Total sömntid från Actigraphy
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 8 veckor och 5 månader
|
STAI är en skala med 20 punkter som mäter aktuella ångestsymtom med poäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Normen för arbetande vuxna är en poäng på 34.
|
8 veckor och 5 månader
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 8 veckor och 5 månader
|
CES-D är en självrapporteringsskala med 20 punkter för att mäta symtom på depression under den senaste veckan med poäng från 0 till 60 och en poäng på 16 eller högre, vilket indikerar kliniskt relevanta symtom.
|
8 veckor och 5 månader
|
|
Kort formulär för medicinsk resultatstudie (SF-12)
Tidsram: 8 veckor och 5 månader
|
Mental component summary score (MCS) av SF-12 är ett självrapporterat mått på mental hälsarelaterad livskvalitet.
Poäng rapporteras som standardiserade T-poäng, där en genomsnittlig (medel)poäng i den allmänna befolkningen är 50 med en standardavvikelse på 10.
Poäng på 40 eller mindre indikerar försämrad mental hälsa kvalitet eller funktion.
|
8 veckor och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0705M09301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .