Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost versus farmakoterapie chronické nespavosti: Pilotní studie (MVP#1)

20. února 2013 aktualizováno: University of Minnesota
Chronická nespavost je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje asi 10 % dospělých a je spojen s vážnými a tíživými zdravotními důsledky, jako je deprese, úzkost a snížená kvalita života. Léky na spaní jsou účinné, ale vedlejší účinky, náklady a nejistá dlouhodobá účinnost vyžadují nefarmakologické alternativy. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), standardizovaný program tréninku meditace všímavosti a jógy, je slibným novým přístupem k léčbě chronické nespavosti. MBSR byl vyvinut pro usnadnění adaptace na stresory zdravotních onemocnění. Předpokládá se, že trénink všímavosti snižuje vzrušení a neužitečné kognice, které podporují a udržují chronickou nespavost. Studie všímavosti versus farmakoterapie (MVP č. 1) je pilotní studie navržená tak, aby prokázala proveditelnost a určila optimální design pro plnohodnotnou studii srovnávající MBSR s ​​předepisovanými léky na spaní pro léčbu chronické nespavosti. Pro tento pilotní projekt randomizujeme osoby s primární chronickou insomnií (aktuální vzorek 30 osob) do 2 skupin: 1) MBSR (8 týdnů skupinové výuky následované 3 měsíci domácí praxe); a 2) PCT (3 mg LUNESTA (eszopiklon) na noc po dobu 8 týdnů, po kterých následuje 3 měsíce užívání „podle potřeby“). Obě skupiny budou mít telefonické monitorování vedlejších účinků, sledování adherence a objektivní hodnocení spánku pomocí aktigrafie. Primárními výsledky jsou kvalita spánku, kvantita spánku a závažnost nespavosti hodnocené dobře validovanými škálami self-report, objektivní parametry spánku měřené aktigrafií zápěstí, symptomy deprese a úzkosti, kvalita života související se zdravím a produktivita na pracovišti. Předpokládáme, že pacienti ve skupině MBSR budou mít lepší výsledky spánku. Výsledky budou hodnoceny po 8 týdnech (konec fáze aktivní intervence) a po 5 měsících sledování. Výsledky budou porovnány se základními hodnotami a opatřeními odrážejícími navrhované mechanismy působení, aby se určilo, zda je pravděpodobné, že klinicky významné dopady budou dosažitelné v úplné studii. Poté, co budou shromážděna data z následného sledování, budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili fokusních skupin, aby se podělili o své dojmy ze studijních intervencí, aby identifikovali problémy, které by mohly být řešeny v plném rozsahu studie. Naším dlouhodobým cílem je poskytovat doporučení založená na důkazech pro bezpečné, praktické a nákladově efektivní možnosti nefarmakologické léčby chronické nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní plán pro výzkum poruch spánku NIH z roku 2003 definuje nespavost jako „potíže s usínáním, potíže s usínáním nebo krátké trvání spánku, a to i přes dostatečnou příležitost ke spánku“ a odhaduje, že postihuje 30 až 40 % dospělých. Prevalence chronické nespavosti, definovaná jako poruchy spánku po dobu 4 týdnů nebo déle, poruchy spánku s poruchami ve dne nebo pravidelné noční potíže se spánkem, je asi 10 % obecné populace, s vyšší mírou u žen, starších dospělých a klinické populace. Celkové přímé a nepřímé náklady na nespavost se odhadují na zhruba 113 miliard dolarů ročně. Zatímco pouze asi 3 miliony ze 70 milionů Američanů trpících nespavostí užívají léky na předpis, roční náklady na léky na předpis v případě nespavosti přesahují 2,1 miliardy dolarů.

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), standardizovaný skupinový program tréninku meditace všímavosti a jógy, je slibnou intervencí pro celoživotní sebezvládání chronické nespavosti. Bylo zjištěno, že trénink meditace všímavosti zlepšuje výsledky spánku u pacientů s chronickými nemocemi. Meditace může být definována jako seberegulace pozornosti a všímavost byla popsána jako věnování pozornosti konkrétním, záměrným způsobem, okamžik za okamžikem, bez posuzování. MBSR pochází z kliniky pro redukci stresu na University of Massachusetts Medical Center a v současné době se používá ve více než 250 klinikách, nemocnicích a organizacích pro údržbu zdraví v USA i v zahraničí (www.umassmed.edu/cfm/srp/).

MVP#1 je pilotní studie pro stanovení proveditelnosti, zpřesnění postupů a stanovení optimálního návrhu pro plánovanou zkoušku v plném rozsahu. Aktivní kontrolní lék, eszopiklon, který je široce používaným a FDA schváleným lékem na spaní na předpis, je zahrnut do pilotního projektu, který poskytuje měřítko pro účinnost. Výsledky budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda je pravděpodobné, že v budoucí úplné studii bude možné dosáhnout klinicky významných dopadů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická insomnie definovaná jako a) latence nástupu spánku a/nebo probuzení po nástupu spánku delší než 30 minut za noc, alespoň 3 noci v týdnu; a b) trvání nespavosti po dobu alespoň 6 měsíců na základě vlastního hlášení; a c) minimálně 1 denní stížnost vlastním hlášením (např. únava, poruchy nálady);
  • mezi 18 a 65 lety;
  • Anglicky mluvící;
  • Gramotný;
  • Duševně intaktní;
  • Zajímáte se o léky nebo o intervence mysli a těla;
  • Schopnost navštěvovat týdenní kurzy v oblasti metra Minnesota;
  • Schopnost splnit studijní požadavky na sledování spánku;
  • Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • spánková apnoe nebo jiná primární porucha spánku, u které je podezření, že je zodpovědná za nespavost;
  • Duševní porucha nebo látka (včetně léků) podezřelá, že jsou zodpovědné za nespavost;
  • Celkový zdravotní stav podezřelý ze zodpovědnosti za nespavost;
  • Zdravotně nestabilní (přijetí do nemocnice z jiných než volitelných důvodů v posledních 3 měsících nebo velká operace plánovaná v následujících 3 měsících);
  • Závažné již existující problémy s duševním zdravím: sebevražda nebo porucha myšlení/psychóza; nebo delirium nebo zneužívání návykových látek;
  • Léčba deprese nebo úzkosti se zahájením léčby nebo změnou dávkování během posledních 6 měsíců;
  • Použití pomůcek na spaní bez předpisu a neochota nebo neschopnost je během studie přerušit;
  • Použití léků na spaní na předpis nebo jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují spánek nebo jsou kontraindikovány s použitím hypnotik, a neochotný nebo neschopný je během studie vysadit;
  • Známá alergie na eszopiklon;
  • Dělník na směny;
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících;
  • Předchozí kognitivně behaviorální terapie pro nespavost nebo současná psychoterapie;
  • Předchozí lekce MBSR nebo pravidelné praktikování meditace všímavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MBSR
Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), který zahrnuje 8týdenní skupinovou výuku technik meditace všímavosti, po níž následuje domácí cvičení a monitorování.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Intervence je standardizovaný program tréninku všímavosti vedený instruktorem. 8 týdenních 2,5hodinových lekcí poskytuje informace o stresu, poznávání a zdraví a trénuje různé techniky všímavosti včetně jemné jógy, skenování těla a meditací vsedě. Program zahrnuje domácí úkoly a domácí procvičování všímavosti.
ACTIVE_COMPARATOR: PCT prášky na spaní
Farmakoterapeutické kontrolní rameno (PCT Sleeping Pills) sestávající z nejmodernějšího sedativního hypnotika na předpis, eszopiklonu – obchodní značky LUNESTA®, v dávce jedné 3 miligramové (mg) pilulky na noc po dobu 8 týdnů následuje užívání dle potřeby (stejné dávkování) po dobu 3 měsíců. Tento lék byl schválen Food and Drug Administration jako sedativum pro více než krátkodobé použití.
Lék: eszopiklon
Jedna 3mg tableta eszopiklonu na noc po dobu 8 týdnů s následným 3měsíčním užíváním „podle potřeby“
Ostatní jména:
  • LUNESTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů a 5 měsíců
PSQI je 19-ti položkové samovykazované měření kvality spánku se skóre, které se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Skóre vyšší než 5 znamená špatný spánek.
8 týdnů a 5 měsíců
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 8 týdnů a 5 měsíců
Index závažnosti insomnie je 7-položková stupnice, která poskytuje celkové skóre udávající aktuální (např. poslední 2 týdny) závažnost příznaků nespavosti se skóre, které se může pohybovat od 0 do 28. Skóre 15 nebo vyšší značí klinickou nespavost.
8 týdnů a 5 měsíců
Aktigrafie
Časové okno: 8 týdnů
Celková doba spánku z Actigraphy
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 8 týdnů a 5 měsíců
STAI je škála s 20 položkami, která měří současné symptomy úzkosti se skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Norma pro pracující dospělé je skóre 34.
8 týdnů a 5 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 8 týdnů a 5 měsíců
CES-D je 20-položková škála self-report pro měření symptomů deprese v minulém týdnu se skórem v rozmezí 0 až 60 a skóre 16 nebo vyšším indikujícím klinicky relevantní symptomy.
8 týdnů a 5 měsíců
Krátká forma studie lékařského výsledku (SF-12)
Časové okno: 8 týdnů a 5 měsíců
Souhrnné skóre duševních složek (MCS) SF-12 je ukazatelem kvality života související s duševním zdravím. Skóre se uvádí jako standardizovaná T-skóre, kde průměrné (průměrné) skóre v obecné populaci je 50 se standardní odchylkou 10. Skóre 40 nebo méně ukazuje na zhoršenou kvalitu nebo funkci duševního zdraví.
8 týdnů a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0705M09301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit