만성 불면증에 대한 마음 챙김 대 약물 요법: 파일럿 연구 (MVP#1)
2013년 2월 20일 업데이트: University of Minnesota
만성 불면증은 성인의 약 10%에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제이며 우울증, 불안 및 삶의 질 저하와 같은 심각하고 고통스러운 건강 결과와 관련이 있습니다.
수면제는 효과적이지만 부작용, 비용 및 불확실한 장기 효능으로 인해 비약물적 대안이 필요합니다.
마음챙김 명상과 요가의 표준화된 훈련 프로그램인 마음챙김 기반 스트레스 감소(Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR)는 만성 불면증 치료를 위한 유망한 새로운 접근법입니다.
MBSR은 의학적 질병의 스트레스 요인에 대한 적응을 촉진하기 위해 개발되었습니다.
마음챙김 훈련이 만성 불면증을 촉진하고 지속시키는 각성 및 도움이 되지 않는 인지를 감소시킨다는 가설이 있습니다.
Mindfulness Versus Pharmacotherapy 시험 (MVP # 1)은 만성 불면증 치료를 위해 MBSR을 처방 된 수면제와 비교하는 본격적인 시험의 타당성을 확립하고 최적의 디자인을 결정하기 위해 설계된 파일럿 연구입니다.
이 파일럿에서는 기본 만성 불면증이 있는 사람(실제 샘플 30명)을 2개 그룹으로 무작위 배정합니다. 1) MBSR(8주 그룹 교육 후 3개월 가정 실습); 및 2) PCT(루네스타(에스조피클론) 3mg을 8주 동안 밤마다 투여한 후 3개월 동안 "필요에 따라" 사용).
두 그룹 모두 부작용에 대한 전화 모니터링, 준수 추적 및 액티그래피에 의한 객관적인 수면 평가를 받게 됩니다.
주요 결과는 잘 검증된 자기 보고 척도에 의해 평가된 수면의 질, 수면량 및 불면증 심각도, 손목 액티그래피로 측정된 객관적인 수면 매개변수, 우울증 및 불안 증상, 건강 관련 삶의 질 및 직장 생산성입니다.
우리는 MBSR 그룹의 사람들이 수면 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
결과는 8주(적극 개입 단계 종료) 및 5개월 추적에서 평가됩니다.
결과는 임상적으로 중요한 영향이 전체 규모 시험에서 얻을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 제안된 행동 메커니즘을 반영하는 기준 값 및 측정과 비교됩니다.
후속 데이터가 수집된 후 참가자는 포커스 그룹에 참여하여 연구 개입에 대한 인상을 공유하여 본격적인 시험에서 해결할 수 있는 문제를 식별하도록 초대됩니다.
우리의 장기적인 목표는 만성 불면증에 대한 안전하고 실용적이며 비용 효율적인 비약물 치료 옵션에 대한 증거 기반 권장 사항을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NIH의 2003년 국립 수면 장애 연구 계획에서는 불면증을 "충분한 수면 기회에도 불구하고 잠들기 어렵거나, 잠들기가 어렵거나, 수면 시간이 짧은 것"으로 정의하고 성인의 30~40%에 영향을 미치는 것으로 추산합니다. 4주 이상의 수면 장애, 주간 장애를 동반한 수면 장애 또는 정기적인 야간 수면 장애로 정의되는 만성 불면증의 유병률은 일반 인구의 약 10%이며, 여성, 노인 및 임상 인구에서 더 높은 비율을 보입니다. 불면증의 총 직간접 비용은 연간 약 1,130억 달러로 추산됩니다. 불면증이 있는 7,000만 명의 미국인 중 약 300만 명만이 처방약을 복용하는 반면, 불면증에 대한 연간 처방약 비용은 21억 달러를 초과합니다.
마음챙김 명상과 요가의 표준화된 그룹 훈련 프로그램인 마음챙김 기반 스트레스 감소(Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR)는 만성 불면증의 평생 자가 관리를 위한 유망한 개입입니다. 마음챙김 명상 훈련은 만성 질환이 있는 환자의 수면 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 명상은 주의를 자기 조절하는 것으로 정의할 수 있으며, 마음챙김은 판단하지 않고 매 순간 특정하고 의도적인 방식으로 주의를 기울이는 것으로 설명되었습니다. MBSR은 University of Massachusetts Medical Center의 Stress Reduction Clinic에서 시작되었으며 현재 미국 및 해외의 250개 이상의 클리닉, 병원 및 건강 관리 기관에서 사용되고 있습니다(www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1은 계획된 본격 시험을 위한 타당성 확립, 절차 개선 및 최적 설계 결정을 위한 파일럿 연구입니다. 효능에 대한 벤치마크를 제공하기 위해 광범위하게 사용되고 FDA 승인을 받은 처방 수면제인 능동 제어 약물인 에스조피클론(eszopiclone)이 파일럿에 포함되었습니다. 향후 전체 규모 시험에서 임상적으로 중요한 영향을 얻을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 불면증은 다음과 같이 정의됩니다. 및 b) 자가 보고에 의한 최소 6개월의 불면증 지속 기간; 및 c) 자가 보고에 의한 주간 항의 최소 1건(예: 피로, 기분 장애);
- 18세에서 65세 사이
- 영어로 말하기;
- 교양 있는;
- 정신적으로 온전한;
- 약물 또는 심신 개입에 관심이 있습니다.
- 미네소타 메트로 지역에서 주간 수업에 참석할 수 있습니다.
- 연구 수면 모니터링 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불면증의 원인이 될 것으로 의심되는 수면무호흡증 또는 기타 원발성 수면장애
- 불면증의 원인이 될 것으로 의심되는 정신장애 또는 물질(약제 포함)
- 불면증의 원인이 될 것으로 의심되는 일반적인 의학적 상태
- 의학적으로 불안정함(지난 3개월 동안 비선택적 목적으로 병원에 입원했거나 향후 3개월 동안 대수술이 계획됨);
- 심각한 기존 정신 건강 문제: 자살 또는 사고 장애/정신병; 섬망 또는 약물 남용;
- 지난 6개월 이내에 치료 시작 또는 용량 변경으로 인한 우울증 또는 불안 치료;
- 비처방 수면 보조제의 사용 및 연구 동안 이를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음;
- 처방 수면제 또는 수면에 영향을 미치거나 최면제 사용이 금기인 것으로 알려진 기타 약물의 사용 및 연구 동안 이러한 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음;
- 에스조피클론에 대한 공지된 알레르기;
- 교대근무자
- 임신, 모유 수유 또는 향후 6개월 이내에 임신 계획;
- 불면증에 대한 이전 인지 행동 요법 또는 현재 심리 요법;
- 이전 MBSR 수업 또는 정기적으로 마음챙김 명상을 연습합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBSR
마음챙김 명상 기법에 대한 8주간의 그룹 교육과 가정 연습 및 모니터링을 포함하는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램입니다.
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중재는 강사가 이끄는 표준화된 마음챙김 훈련 프로그램입니다.
매주 8회 2.5시간 세션은 스트레스, 인지 및 건강에 대한 정보와 부드러운 요가, 바디 스캔 및 좌식 명상을 포함한 다양한 마음챙김 기술 훈련을 제공합니다.
이 프로그램에는 숙제와 마음 챙김의 가정 연습이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PCT 수면제
최신 처방 진정제 최면제인 에스조피클론(상품명 LUNESTA(R))으로 구성된 약물 요법 컨트롤 암(PCT 수면제)은 8주 동안 밤마다 3밀리그램(mg) 알약 1개를 투여합니다. 3개월 동안 필요에 따라(동일 용량) 사용합니다.
이 약은 단기간 이상 사용할 수 있는 진정제로 FDA의 승인을 받았습니다.
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에스조피클론 3mg 1정을 8주 동안 밤마다 복용한 후 3개월 동안 "필요에 따라" 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주 5개월
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PSQI는 0에서 21까지의 점수 범위를 가진 19개 항목의 자가 보고 수면 품질 측정이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
5보다 큰 점수는 나쁜 수면을 나타냅니다.
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8주 5개월
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불면증 심각도 지수
기간: 8주 5개월
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불면증 심각도 지수는 현재(예: 지난 2주) 불면증 증상의 심각도를 나타내는 총점을 0에서 28까지의 점수로 제공하는 7개 항목 척도입니다.
15점 이상은 임상적 불면증을 나타냅니다.
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8주 5개월
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액티그래피
기간: 8주
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Actigraphy의 총 수면 시간
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 8주 5개월
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STAI는 현재의 불안 증상을 측정하는 20문항 척도로 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
일하는 성인의 기준은 34점입니다.
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8주 5개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 8주 5개월
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CES-D는 지난주 우울증의 증상을 측정하기 위한 20문항의 자기 보고식 척도로 점수 범위는 0~60점, 16점 이상은 임상적으로 관련된 증상을 나타낸다.
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8주 5개월
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의학적 결과 연구 약식(SF-12)
기간: 8주 5개월
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SF-12의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)는 정신 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수는 표준화된 T-점수로 보고되며, 여기서 일반 인구의 평균(평균) 점수는 50이고 표준 편차는 10입니다.
40점 이하의 점수는 정신 건강의 질 또는 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
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8주 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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