Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność a farmakoterapia przewlekłej bezsenności: badanie pilotażowe (MVP#1)

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Przewlekła bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyka około 10% dorosłych i wiąże się z poważnymi i przykrymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak depresja, lęk i obniżona jakość życia. Leki nasenne są skuteczne, ale skutki uboczne, koszty i niepewna długoterminowa skuteczność wymagają niefarmakologicznych alternatyw. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), standaryzowany program treningu medytacji uważności i jogi, to obiecujące nowe podejście do leczenia przewlekłej bezsenności. MBSR został opracowany w celu ułatwienia adaptacji do stresorów związanych z chorobą medyczną. Postawiono hipotezę, że trening uważności zmniejsza pobudzenie i nieprzydatne funkcje poznawcze, które sprzyjają i podtrzymują chroniczną bezsenność. Badanie Mindfulness Versus Pharmacotherapy (MVP#1) to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie wykonalności i optymalnego projektu pełnowymiarowego badania porównującego MBSR z przepisanymi lekami nasennymi w leczeniu przewlekłej bezsenności. W tym pilotażu losowo przydzielimy osoby z pierwotną przewlekłą bezsennością (rzeczywista próba 30 osób) do 2 grup: 1) MBSR (8 tygodni zajęć grupowych, po których następuje 3 miesiące ćwiczeń w domu); i 2) PCT (3 mg LUNESTA (eszopiklonu) na noc przez 8 tygodni, a następnie 3 miesiące stosowania „w razie potrzeby”). Obie grupy będą monitorowane przez telefon pod kątem skutków ubocznych, śledzenia przestrzegania zaleceń i obiektywnej oceny snu za pomocą aktygrafii. Głównymi wynikami są jakość snu, ilość snu i nasilenie bezsenności oceniane za pomocą dobrze zweryfikowanych skal samoopisowych, obiektywne parametry snu mierzone za pomocą aktygrafii nadgarstka, objawy depresji i lęku, jakość życia związana ze zdrowiem i produktywność w miejscu pracy. Stawiamy hipotezę, że osoby z grupy MBSR będą miały lepsze wyniki snu. Wyniki zostaną ocenione po 8 tygodniach (koniec fazy aktywnej interwencji) i po 5 miesiącach obserwacji. Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i miarami odzwierciedlającymi proponowane mechanizmy działania w celu określenia, czy klinicznie istotne skutki będą prawdopodobnie możliwe do uzyskania w badaniu na pełną skalę. Po zebraniu danych uzupełniających uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych, aby podzielić się swoimi wrażeniami z interwencji badawczych w celu zidentyfikowania problemów, które można rozwiązać w badaniu na pełną skalę. Naszym dalekosiężnym celem jest dostarczenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących bezpiecznych, praktycznych i opłacalnych niefarmakologicznych opcji leczenia przewlekłej bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narodowy Plan Badań nad Zaburzeniami Snu NIH z 2003 r. definiuje bezsenność jako „trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu lub krótki czas trwania snu, pomimo odpowiedniej okazji do snu” i szacuje, że dotyka ona od 30% do 40% dorosłych. Częstość występowania przewlekłej bezsenności, definiowanej jako zaburzenia snu trwające co najmniej 4 tygodnie, zaburzenia snu z upośledzeniem snu w ciągu dnia lub regularne problemy ze snem w nocy, dotyczy około 10% populacji ogólnej, przy czym odsetek ten jest wyższy wśród kobiet, osób starszych i populacji klinicznych. Całkowite bezpośrednie i pośrednie koszty bezsenności szacuje się na około 113 miliardów dolarów rocznie. Podczas gdy tylko około 3 miliony z 70 milionów Amerykanów cierpiących na bezsenność przyjmuje leki na receptę, roczne koszty leków na receptę na bezsenność przekraczają 2,1 miliarda dolarów.

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), standardowy grupowy program treningu medytacji uważności i jogi, jest obiecującą interwencją w zakresie samodzielnego radzenia sobie z przewlekłą bezsennością przez całe życie. Stwierdzono, że trening medytacji uważności poprawia wyniki snu u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Medytację można zdefiniować jako samoregulację uwagi, a uważność jako zwracanie uwagi w określony, celowy sposób, chwila po chwili, bez osądzania. MBSR powstał w Klinice Redukcji Stresu w Centrum Medycznym Uniwersytetu Massachusetts i jest obecnie używany w ponad 250 klinikach, szpitalach i organizacjach opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i za granicą (www.umassmed.edu/cfm/srp/).

MVP#1 to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie wykonalności, udoskonalenie procedur i określenie optymalnego projektu dla planowanej próby na pełną skalę. Aktywny lek kontrolny, eszopiklon, który jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym przez FDA lekiem nasennym na receptę, jest włączony do pilotażu, aby zapewnić punkt odniesienia dla skuteczności. Wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia, czy prawdopodobne jest uzyskanie klinicznie istotnych skutków w przyszłym badaniu na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła bezsenność zdefiniowana jako a) opóźnienie zasypiania i/lub budzenie się po zaśnięciu dłuższe niż 30 minut na dobę, co najmniej 3 noce w tygodniu; oraz b) bezsenność trwająca co najmniej 6 miesięcy, według samoopisu; oraz c) minimum 1 skarga w ciągu dnia w formie samoopisu (np. zmęczenie, zaburzenia nastroju);
  • między 18 a 65 rokiem życia;
  • Mówiący po angielsku;
  • Piśmienny;
  • Psychicznie nienaruszony;
  • Zainteresowany lekami lub interwencjami umysł-ciało;
  • Możliwość uczęszczania na cotygodniowe zajęcia w obszarze metra w Minnesocie;
  • Potrafi spełnić wymagania dotyczące monitorowania snu w trakcie badania;
  • Chęć przejścia procesu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdech senny lub inne pierwotne zaburzenie snu, które może być odpowiedzialne za bezsenność;
  • Zaburzenia psychiczne lub substancje (w tym leki) podejrzewane o powodowanie bezsenności;
  • Ogólny stan zdrowia podejrzewany o bycie odpowiedzialnym za bezsenność;
  • niestabilny medycznie (przyjęcie do szpitala z przyczyn nieplanowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy);
  • Poważne istniejące wcześniej problemy ze zdrowiem psychicznym: myśli samobójcze lub zaburzenia myślenia/psychoza; lub delirium lub nadużywanie substancji;
  • Leczenie depresji lub lęku z rozpoczęciem leczenia lub zmianą dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Używanie środków nasennych dostępnych bez recepty i niechęć lub niemożność odstawienia ich podczas badania;
  • Stosowanie leków nasennych na receptę lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub są przeciwwskazane przy stosowaniu środków nasennych oraz niechęć lub niemożność odstawienia ich podczas badania;
  • Znana alergia na eszopiklon;
  • Pracownik zmianowy;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Wcześniejsza terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność lub obecna psychoterapia;
  • Wcześniejsze zajęcia MBSR lub regularne praktykowanie medytacji uważności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MBSR
Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), który obejmuje 8-tygodniowe grupowe instrukcje dotyczące technik medytacji uważności, po których następuje praktyka domowa i monitorowanie.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Interwencja to wystandaryzowany program treningu uważności prowadzony przez instruktora. 8 tygodniowych 2,5-godzinnych sesji dostarcza informacji na temat stresu, funkcji poznawczych i zdrowia oraz treningu różnych technik uważności, w tym łagodnej jogi, skanowania ciała i medytacji w pozycji siedzącej. Program obejmuje pracę domową i praktykę uważności w domu.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki nasenne PCT
Grupa kontrolna farmakoterapii (PCT Sleeping Pills) składająca się z najnowocześniejszego leku uspokajającego nasennego na receptę, eszopiklonu - nazwa handlowa LUNESTA®, w dawce jednej 3-miligramowej (mg) pigułki na noc przez okres 8 tygodni następnie stosować w razie potrzeby (ta sama dawka) przez 3 miesiące. Lek ten został zatwierdzony przez Food and Drug Administration jako środek uspokajający do stosowania dłuższego niż krótkotrwały.
Lek: eszopiklon
Jedna tabletka 3 mg eszopiklonu na noc przez 8 tygodni, a następnie 3 miesiące stosowania „w razie potrzeby”
Inne nazwy:
  • LUNESTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 5 miesięcy
PSQI to 19-punktowa samoopisowa miara jakości snu z wynikami w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki większe niż 5 wskazują na zły sen.
8 tygodni i 5 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni i 5 miesięcy
Insomnia Severity Index to 7-punktowa skala, która zapewnia całkowity wynik wskazujący aktualne (np. ostatnie 2 tygodnie) nasilenie objawów bezsenności z punktacją w zakresie od 0 do 28. Wynik 15 lub wyższy wskazuje na bezsenność kliniczną.
8 tygodni i 5 miesięcy
Aktygrafia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity czas snu z Actigraphy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 5 miesięcy
STAI to 20-punktowa skala, która mierzy obecne objawy lękowe z wynikami w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Normą dla pracujących dorosłych jest wynik 34.
8 tygodni i 5 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 5 miesięcy
CES-D to 20-punktowa skala samoopisowa do pomiaru objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia z wynikami mieszczącymi się w zakresie od 0 do 60 i wynikiem 16 lub wyższym, wskazującym na klinicznie istotne objawy.
8 tygodni i 5 miesięcy
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 5 miesięcy
Wynik sumaryczny komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-12 jest samoopisową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym. Wyniki są podawane jako standaryzowane wyniki T, gdzie średni (średni) wynik w populacji ogólnej wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Wyniki 40 lub mniej wskazują na pogorszenie jakości lub funkcji zdrowia psychicznego.
8 tygodni i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0705M09301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj