Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness versus farmakoterapi for kronisk søvnløshet: En pilotstudie (MVP#1)

20. februar 2013 oppdatert av: University of Minnesota
Kronisk søvnløshet er et stort folkehelseproblem som rammer rundt 10 % av voksne og er forbundet med alvorlige og plagsomme helsekonsekvenser som depresjon, angst og redusert livskvalitet. Søvnmedisiner er effektive, men bivirkninger, kostnader og usikker langtidseffekt krever ikke-farmakologiske alternativer. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et standardisert treningsprogram i mindfulness-meditasjon og yoga, er en lovende ny tilnærming for behandling av kronisk søvnløshet. MBSR ble utviklet for å lette tilpasning til stressfaktorene ved medisinsk sykdom. Det er en hypotese om at oppmerksomhetstrening reduserer opphisselse og uhjelpsomme erkjennelser som fremmer og opprettholder kronisk søvnløshet. Mindfulness Versus Pharmacotherapy-studien (MVP#1) er en pilotstudie designet for å etablere gjennomførbarheten og bestemme det optimale designet for en fullskalaforsøk som sammenligner MBSR med foreskrevet søvnmedisin for behandling av kronisk søvnløshet. For denne piloten vil vi randomisere personer med primær kronisk søvnløshet (faktisk utvalg på 30 personer) til 2 grupper: 1) MBSR (8 ukers gruppeinstruksjon etterfulgt av 3 måneders hjemmetrening); og 2) PCT (3 mg LUNESTA(eszopiklon) nattlig i 8 uker etterfulgt av 3 måneders bruk "etter behov"). Begge gruppene vil ha telefonovervåking for bivirkninger, følgesporing og objektiv søvnvurdering ved aktigrafi. De primære resultatene er søvnkvalitet, søvnmengde og alvorlighetsgrad av søvnløshet vurdert av godt validerte selvrapporteringsskalaer, objektive søvnparametere målt ved håndleddsaktigrafi, depresjon og angstsymptomer, helserelatert livskvalitet og arbeidsplassproduktivitet. Vi antar at de i MBSR-gruppen vil ha forbedrede søvnresultater. Resultatene vil bli vurdert etter 8 uker (slutten av den aktive intervensjonsfasen) og 5 måneders oppfølging. Resultatene vil bli sammenlignet med grunnlinjeverdier og mål som reflekterer foreslåtte virkningsmekanismer for å avgjøre om det er sannsynlig at klinisk viktige effekter kan oppnås i en fullskala studie. Etter at oppfølgingsdata er samlet inn, vil deltakerne bli invitert til å delta i fokusgrupper for å dele sine inntrykk av studieintervensjonene for å identifisere problemer som kan løses i en fullskala studie. Vårt langsiktige mål er å gi evidensbaserte anbefalinger for trygge, praktiske og kostnadseffektive ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for kronisk søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NIHs nasjonale forskningsplan for søvnforstyrrelser fra 2003 definerer søvnløshet som "vansker med å sovne, problemer med å sovne eller kort søvntid, til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn," og anslår at det påvirker 30% til 40% av voksne. Forekomsten av kronisk søvnløshet, definert som søvnforstyrrelser i 4 uker eller mer, søvnforstyrrelser med svekkelse på dagtid, eller vanlige søvnvansker om natten, er omtrent 10 % av den generelle befolkningen, med høyere rater blant kvinner, eldre voksne og kliniske populasjoner. Totale direkte og indirekte kostnader ved søvnløshet er estimert til å være omtrent 113 milliarder dollar årlig. Mens bare rundt 3 millioner av de 70 millioner amerikanere med søvnløshet tar reseptbelagte medisiner, overstiger de årlige reseptbelagte legemiddelkostnadene for søvnløshet 2,1 milliarder dollar.

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et standardisert gruppeprogram for trening i mindfulness-meditasjon og yoga, er en lovende intervensjon for livslang selvbehandling av kronisk søvnløshet. Mindfulness meditasjonstrening har vist seg å forbedre søvnresultatene hos pasienter med kroniske sykdommer. Meditasjon kan defineres som selvregulering av oppmerksomhet, og mindfulness har blitt beskrevet som å gi oppmerksomhet på en bestemt, intensjonell måte, øyeblikk for øyeblikk, uten å dømme. MBSR har sin opprinnelse fra Stress Reduction Clinic ved University of Massachusetts Medical Center og brukes for tiden i over 250 klinikker, sykehus og helsevedlikeholdsorganisasjoner i USA og i utlandet (www.umassmed.edu/cfm/srp/).

MVP#1 er en pilotstudie for å etablere gjennomførbarhet, avgrense prosedyrer og bestemme det optimale designet for et planlagt fullskalaforsøk. Et aktivt kontrollmedikament, eszopiklon, som er et mye brukt og FDA-godkjent reseptbelagt søvnmedisin, er inkludert i piloten for å gi en målestokk for effekt. Resultatene vil evalueres for å avgjøre om det er sannsynlig at klinisk viktige effekter kan oppnås i den fremtidige fullskala studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk søvnløshet definert som a) ventetid på innsettende søvn og/eller oppvåkning etter innsett søvn lenger enn 30 minutter per natt, minst 3 netter per uke; og b) Søvnløshetsvarighet på minst 6 måneder, ved egenrapportering; og c) minimum 1 dagtidsklage ved egenmelding (f.eks. tretthet, humørforstyrrelser);
  • mellom 18 og 65 år;
  • Engelsktalende;
  • skrivekyndige;
  • Mentalt intakt;
  • Interessert i enten medisinering eller sinn-kropp intervensjoner;
  • Kunne delta på ukentlige klasser i et Minnesota Metro-område;
  • i stand til å overholde studiens søvnovervåkingskrav;
  • Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapné eller annen primær søvnforstyrrelse mistenkt for å være ansvarlig for søvnløshet;
  • Psykisk lidelse eller substans (inkludert medisiner) mistenkt for å være ansvarlig for søvnløshet;
  • Generell medisinsk tilstand mistenkt for å være ansvarlig for søvnløsheten;
  • Medisinsk ustabil (en sykehusinnleggelse for ikke-elektive formål i løpet av de siste 3 månedene eller større operasjoner planlagt i løpet av de neste 3 månedene);
  • Alvorlige allerede eksisterende psykiske helseproblemer: suicidalitet eller tankeforstyrrelse/psykose; eller delirium eller rusmisbruk;
  • Behandling for depresjon eller angst med oppstart av terapi eller doseendring i løpet av de siste 6 månedene;
  • Bruk av reseptfrie søvnmidler og uvillig eller ute av stand til å avbryte disse under studien;
  • Bruk av reseptbelagte søvnmedisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke søvn eller være kontraindisert ved bruk av hypnotika, og uvillig eller ute av stand til å avbryte disse under studien;
  • Kjent allergi mot eszopiklon;
  • Skiftarbeider;
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet i de neste 6 månedene;
  • Tidligere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet eller nåværende psykoterapi;
  • Tidligere MBSR-time eller regelmessig praktisering av mindfulness-meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MBSR
Et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) som inkluderer 8-ukers gruppeundervisning i mindfulness-meditasjonsteknikker etterfulgt av hjemmetrening og overvåking.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Intervensjonen er et standardisert program for mindfulness-trening ledet av en instruktør. 8 ukentlige økter på 2,5 timer gir informasjon om stress, kognisjon og helse og trening i en rekke mindfulness-teknikker inkludert skånsom yoga, kroppsskanning og sittende meditasjoner. Programmet inkluderer lekser og hjemmetrening av mindfulness.
ACTIVE_COMPARATOR: PCT sovepiller
En farmakoterapikontrollarm (PCT-søvnpiller) som består av et toppmoderne reseptbelagt beroligende middel, eszopiklon - merkenavn LUNESTA(R), i en dose på en 3 milligram (mg) pille om natten i en varighet på 8 uker etterfulgt av bruk etter behov (samme dosering) i 3 måneder. Dette stoffet ble godkjent av Food and Drug Administration som et beroligende middel for mer enn kortvarig bruk.
Legemiddel: eszopiklon
En 3 mg tablett eszopiklon hver natt i 8 uker etterfulgt av 3 måneders bruk "etter behov"
Andre navn:
  • LUNESTA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker og 5 måneder
PSQI er et 19-elements selvrapportert søvnkvalitetsmål med skårer som varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. Score høyere enn 5 indikerer dårlig søvn.
8 uker og 5 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 8 uker og 5 måneder
Insomnia Severity Index er en 7-elements skala som gir en total poengsum som indikerer gjeldende (f.eks. siste 2 uker) alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer med skårer som kan variere fra 0 til 28. Poeng på 15 eller høyere indikerer klinisk søvnløshet.
8 uker og 5 måneder
Aktigrafi
Tidsramme: 8 uker
Total søvntid fra Actigraphy
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker og 5 måneder
STAI er en skala med 20 elementer som måler nåværende angstsymptomer med skårer som varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst. Normen for yrkesaktive voksne er en poengsum på 34.
8 uker og 5 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 8 uker og 5 måneder
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsskala for å måle symptomer på depresjon den siste uken med skårer som har et område på 0 til 60 og en score på 16 eller høyere, noe som indikerer klinisk relevante symptomer.
8 uker og 5 måneder
Kort skjema for medisinsk resultatstudie (SF-12)
Tidsramme: 8 uker og 5 måneder
Mental component summary score (MCS) av SF-12 er et selvrapportert mål på mental helserelatert livskvalitet. Skårer rapporteres som standardiserte T-skårer, hvor en gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) skåre i den generelle befolkningen er 50 med et standardavvik på 10. Poeng på 40 eller mindre indikerer nedsatt mental helsekvalitet eller funksjon.
8 uker og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0705M09301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere