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Achtsamkeit versus Pharmakotherapie bei chronischer Schlaflosigkeit: Eine Pilotstudie (MVP#1)

20. Februar 2013 aktualisiert von: University of Minnesota
Chronische Schlaflosigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das etwa 10 % der Erwachsenen betrifft und mit schwerwiegenden und belastenden gesundheitlichen Folgen wie Depressionen, Angstzuständen und eingeschränkter Lebensqualität verbunden ist. Schlafmittel sind wirksam, aber Nebenwirkungen, Kosten und unsichere langfristige Wirksamkeit erfordern nicht-pharmakologische Alternativen. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ein standardisiertes Trainingsprogramm in Achtsamkeitsmeditation und Yoga, ist ein vielversprechender neuer Ansatz zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit. MBSR wurde entwickelt, um die Anpassung an die Stressoren medizinischer Erkrankungen zu erleichtern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Achtsamkeitstraining die Erregung und nicht hilfreiche Kognitionen reduziert, die chronische Schlaflosigkeit fördern und aufrechterhalten. Die Mindfulness Versus Pharmacotherapy-Studie (MVP#1) ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit zu ermitteln und das optimale Design für eine umfassende Studie zu bestimmen, in der MBSR mit verschriebenen Schlafmitteln zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit verglichen wird. Für dieses Pilotprojekt werden wir Personen mit primärer chronischer Schlaflosigkeit (aktuelle Stichprobe von 30 Personen) in 2 Gruppen randomisieren: 1) MBSR (8 Wochen Gruppenunterricht, gefolgt von 3 Monaten Heimpraxis); und 2) PCT (3 mg LUNESTA (Eszopiclon) jede Nacht für 8 Wochen, gefolgt von 3 Monaten Anwendung „nach Bedarf“). Beide Gruppen werden telefonisch auf Nebenwirkungen überwacht, die Einhaltung verfolgt und eine objektive Schlafbewertung durch Aktigraphie durchgeführt. Die primären Endpunkte sind Schlafqualität, Schlafquantität und Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet durch gut validierte Selbstberichtsskalen, objektive Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie am Handgelenk, Depressions- und Angstsymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Produktivität am Arbeitsplatz. Wir gehen davon aus, dass diejenigen in der MBSR-Gruppe bessere Schlafergebnisse haben werden. Die Ergebnisse werden nach 8 Wochen (dem Ende der aktiven Interventionsphase) und 5 Monaten Follow-up bewertet. Die Ergebnisse werden mit Ausgangswerten und Maßnahmen verglichen, die die vorgeschlagenen Wirkmechanismen widerspiegeln, um festzustellen, ob klinisch bedeutsame Wirkungen wahrscheinlich in einer groß angelegten Studie erzielt werden können. Nachdem Follow-up-Daten gesammelt wurden, werden die Teilnehmer eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um ihre Eindrücke von den Studieninterventionen auszutauschen, um Probleme zu identifizieren, die in einer umfassenden Studie angegangen werden könnten. Unser langfristiges Ziel ist es, evidenzbasierte Empfehlungen für sichere, praktische und kostengünstige nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen für chronische Schlaflosigkeit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der National Sleep Disorders Research Plan 2003 des NIH definiert Schlaflosigkeit als „Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen oder kurze Schlafdauer trotz ausreichender Schlafmöglichkeiten“ und schätzt, dass 30 % bis 40 % der Erwachsenen davon betroffen sind. Die Prävalenz von chronischer Insomnie, definiert als Schlafstörungen für mindestens 4 Wochen, Schlafstörungen mit Beeinträchtigung des Tages oder regelmäßige nächtliche Schlafstörungen, liegt bei etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung, mit höheren Raten bei Frauen, älteren Erwachsenen und klinischen Populationen. Die gesamten direkten und indirekten Kosten von Schlaflosigkeit werden auf etwa 113 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Während nur etwa 3 Millionen der 70 Millionen Amerikaner mit Schlaflosigkeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, übersteigen die jährlichen Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente gegen Schlaflosigkeit 2,1 Milliarden Dollar.

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ein standardisiertes Gruppentrainingsprogramm in Achtsamkeitsmeditation und Yoga, ist eine vielversprechende Intervention zur lebenslangen Selbstbewältigung chronischer Schlaflosigkeit. Es wurde festgestellt, dass Achtsamkeitsmeditationstraining die Schlafergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten verbessert. Meditation kann als Selbstregulierung der Aufmerksamkeit definiert werden, und Achtsamkeit wurde beschrieben als Aufmerksamkeit auf eine bestimmte, absichtliche Weise, Moment für Moment, ohne zu urteilen. MBSR hat seinen Ursprung in der Stress Reduction Clinic am University of Massachusetts Medical Center und wird derzeit in über 250 Kliniken, Krankenhäusern und Gesundheitsorganisationen in den USA und im Ausland eingesetzt (www.umassmed.edu/cfm/srp/).

MVP#1 ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit zu ermitteln, Verfahren zu verfeinern und das optimale Design für eine geplante groß angelegte Studie zu bestimmen. Ein aktives Kontrollmedikament, Eszopiclon, ein weit verbreitetes und von der FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Schlafmittel, wird in das Pilotprojekt aufgenommen, um einen Maßstab für die Wirksamkeit bereitzustellen. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um festzustellen, ob klinisch bedeutsame Wirkungen in der zukünftigen groß angelegten Studie wahrscheinlich erzielbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schlaflosigkeit definiert als a) Latenz beim Einschlafen und/oder Aufwachen nach Einschlafen länger als 30 Minuten pro Nacht, mindestens 3 Nächte pro Woche; und b) Dauer der Schlaflosigkeit von mindestens 6 Monaten nach Selbstauskunft; und c) mindestens 1 Tagesbeschwerde durch Selbstanzeige (z. B. Müdigkeit, Stimmungsschwankungen);
  • Zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Englisch sprechend;
  • Literarisch;
  • Geistig intakt;
  • Interessiert an Medikamenten oder Mind-Body-Interventionen;
  • Kann an wöchentlichen Kursen in einem U-Bahn-Gebiet in Minnesota teilnehmen;
  • In der Lage, die Anforderungen an die Überwachung des Studienschlafs zu erfüllen;
  • Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe oder andere primäre Schlafstörungen, die im Verdacht stehen, für Schlaflosigkeit verantwortlich zu sein;
  • Psychische Störung oder Substanz (einschließlich Medikamente), die im Verdacht steht, für Schlaflosigkeit verantwortlich zu sein;
  • Allgemeiner medizinischer Zustand, der im Verdacht steht, für die Schlaflosigkeit verantwortlich zu sein;
  • Medizinisch instabil (Krankenhauseinweisung aus nicht elektiven Gründen in den letzten 3 Monaten oder größere Operation, die in den nächsten 3 Monaten geplant ist);
  • Schwerwiegende vorbestehende psychische Gesundheitsprobleme: Suizidalität oder Denkstörung/Psychose; oder Delirium oder Drogenmissbrauch;
  • Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen mit Therapiebeginn oder Dosisänderung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Schlafmitteln und nicht willens oder nicht in der Lage, diese während der Studie abzusetzen;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen oder bei der Verwendung von Hypnotika kontraindiziert sind, und nicht willens oder nicht in der Lage sind, diese während der Studie abzusetzen;
  • Bekannte Allergie gegen Eszopiclon;
  • Schichtarbeiter;
  • Schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten schwanger;
  • Frühere kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit oder aktuelle Psychotherapie;
  • Vorheriger MBSR-Kurs oder regelmäßiges Praktizieren von Achtsamkeitsmeditation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MBSR
Ein Programm zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), das 8 Wochen Gruppenunterricht in Achtsamkeitsmeditationstechniken umfasst, gefolgt von Übungen und Überwachung zu Hause.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Intervention ist ein standardisiertes Achtsamkeitstrainingsprogramm, das von einem Instruktor geleitet wird. 8 wöchentliche 2,5-stündige Sitzungen bieten Informationen zu Stress, Kognition und Gesundheit und trainieren eine Vielzahl von Achtsamkeitstechniken, darunter sanftes Yoga, Körperscan und Sitzmeditationen. Das Programm beinhaltet Hausaufgaben und Achtsamkeitsübungen zu Hause.
ACTIVE_COMPARATOR: PCT-Schlaftabletten
Ein pharmakotherapeutischer Kontrollarm (PCT-Schlaftabletten), bestehend aus einem hochmodernen, verschreibungspflichtigen sedierenden Schlafmittel, Eszopiclon – Markenname LUNESTA(R), in einer Dosis von einer 3-Milligramm-Tablette (mg) pro Nacht für eine Dauer von 8 Wochen gefolgt von einer Anwendung nach Bedarf (gleiche Dosierung) für 3 Monate. Dieses Medikament wurde von der Food and Drug Administration als Beruhigungsmittel für mehr als nur den kurzfristigen Gebrauch zugelassen.
Arzneimittel: Eszopiclon
Eine 3-mg-Tablette Eszopiclon jeden Abend für 8 Wochen, gefolgt von einer 3-monatigen Anwendung „nach Bedarf“.
Andere Namen:
  • LUNESTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 5 Monate
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Maß für die selbstberichtete Schlafqualität mit Werten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Werte über 5 weisen auf schlechten Schlaf hin.
8 Wochen und 5 Monate
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 8 Wochen und 5 Monate
Der Insomnia Severity Index ist eine 7-Punkte-Skala, die einen Gesamtwert liefert, der den aktuellen (z. B. letzten 2 Wochen) Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome mit Werten angibt, die von 0 bis 28 reichen können. Werte von 15 oder höher weisen auf klinische Schlaflosigkeit hin.
8 Wochen und 5 Monate
Aktigraphie
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtschlafzeit aus Aktigraphie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 5 Monate
Der STAI ist eine 20-Punkte-Skala, die aktuelle Angstsymptome mit Werten zwischen 20 und 80 misst, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Norm für berufstätige Erwachsene liegt bei 34 Punkten.
8 Wochen und 5 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 8 Wochen und 5 Monate
Die CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Depressionssymptomen in der vergangenen Woche mit Werten im Bereich von 0 bis 60 und einer Punktzahl von 16 oder höher, die auf klinisch relevante Symptome hinweist.
8 Wochen und 5 Monate
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: 8 Wochen und 5 Monate
Der Mental Component Summary Score (MCS) des SF-12 ist ein selbstberichtetes Maß für die psychische Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Die Werte werden als standardisierte T-Werte angegeben, wobei ein durchschnittlicher (mittlerer) Wert in der Allgemeinbevölkerung 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt. Werte von 40 oder weniger weisen auf eine beeinträchtigte Qualität oder Funktion der psychischen Gesundheit hin.
8 Wochen und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0705M09301

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