Mindfulness vs. farmakoterapia krooniseen unettomuuteen: Pilottitutkimus (MVP#1)
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Minnesota
Krooninen unettomuus on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa noin 10 %:iin aikuisista ja johon liittyy vakavia ja ahdistavia terveysvaikutuksia, kuten masennusta, ahdistusta ja heikentynyttä elämänlaatua.
Unilääkkeet ovat tehokkaita, mutta sivuvaikutukset, kustannukset ja epävarma pitkän aikavälin tehokkuus edellyttävät ei-farmakologisia vaihtoehtoja.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), mindfulness-meditaatio- ja joogakoulutusohjelma, on lupaava uusi lähestymistapa kroonisen unettomuuden hoitoon.
MBSR kehitettiin helpottamaan sopeutumista lääketieteellisten sairauksien stressitekijöihin.
Oletetaan, että mindfulness-harjoittelu vähentää kiihottumista ja hyödyttömiä kognitioita, jotka edistävät ja ylläpitävät kroonista unettomuutta.
Mindfulness Versus Pharmacotherapy -tutkimus (MVP#1) on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää toteutettavuus ja määrittää optimaalinen suunnittelu täyden mittakaavan tutkimukselle, jossa verrataan MBSR:ää määrättyyn unilääkitykseen kroonisen unettomuuden hoitoon.
Tätä pilottia varten satunnaistamme primaarista kroonista unettomuutta sairastavat henkilöt (todellinen otos 30 henkilöä) kahteen ryhmään: 1) MBSR (8 viikkoa ryhmäopetusta, jota seuraa 3 kuukauden kotiharjoittelu); ja 2) PCT (3 mg LUNESTAa (eszopiklonia) iltaisin 8 viikon ajan, mitä seuraa 3 kuukauden "tarpeen mukaan" käyttö).
Molemmilla ryhmillä on puhelinseuranta sivuvaikutusten varalta, hoitoon sitoutumisen seuranta ja objektiivinen unen arviointi aktigrafian avulla.
Ensisijaisia tuloksia ovat unen laatu, unen määrä ja unettomuuden vakavuus, jotka on arvioitu hyvin validoiduilla itsearviointiasteikoilla, objektiiviset uniparametrit mitattuna ranteen aktivaatiolla, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja työpaikan tuottavuus.
Oletamme, että MBSR-ryhmään kuuluvilla on parempia unituloksia.
Tuloksia arvioidaan 8 viikon (aktiivisen interventiovaiheen lopussa) ja 5 kuukauden seurannan jälkeen.
Tuloksia verrataan perusarvoihin ja ehdotettuja vaikutusmekanismeja heijastaviin toimenpiteisiin sen määrittämiseksi, ovatko kliinisesti tärkeät vaikutukset todennäköisesti saavutettavissa täyden mittakaavan tutkimuksessa.
Kun seurantatiedot on kerätty, osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmiin jakamaan vaikutelmiaan tutkimusinterventioista tunnistaakseen ongelmat, joita voitaisiin käsitellä täysimittaisessa kokeilussa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on tarjota näyttöön perustuvia suosituksia turvallisista, käytännöllisistä ja kustannustehokkaista ei-lääketieteellisistä hoitovaihtoehdoista krooniseen unettomuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NIH:n vuoden 2003 National Sleep Disorders Research Plan määrittelee unettomuuden "nukahtamisvaikeuksiksi, nukahtamisvaikeuksiksi tai lyhyeksi unen kestoksi huolimatta riittävästä unimahdollisuudesta", ja arvioi, että unettomuus vaikuttaa 30–40 %:iin aikuisista. Kroonisen unettomuuden esiintyvyys, joka määritellään vähintään 4 viikkoa kestäneiksi unihäiriöiksi, unihäiriöiksi päiväsaikaan tai säännöllisiksi öisin univaikeudeksi, on noin 10 %:lla yleisväestöstä, ja niitä esiintyy enemmän naisilla, iäkkäillä aikuisilla ja kliinisellä väestöllä. Unettomuuden välittömien ja välillisten kokonaiskustannusten arvioidaan olevan noin 113 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka vain noin 3 miljoonaa 70 miljoonasta unettomuudesta kärsivästä amerikkalaisesta käyttää reseptilääkkeitä, vuosittaiset unettomuuden reseptilääkkeiden kustannukset ylittävät 2,1 miljardia dollaria.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), mindfulness-meditaatiota ja joogaa koskeva standardoitu ryhmäkoulutusohjelma, on lupaava interventio kroonisen unettomuuden elinikäiseen itsehallintaan. Mindfulness-meditaatiokoulutuksen on todettu parantavan unituloksia potilailla, joilla on kroonisia sairauksia. Meditaatio voidaan määritellä huomion itsesäätelyksi, ja mindfulness on kuvattu huomion kiinnittämiseksi tietyllä, tarkoituksellisella tavalla, hetki hetkeltä, tuomitsematta. MBSR sai alkunsa Massachusettsin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Stress Reduction Clinicistä, ja sitä käytetään tällä hetkellä yli 250 klinikassa, sairaalassa ja terveydenhuoltoorganisaatiossa Yhdysvalloissa ja ulkomailla (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1 on pilottitutkimus toteutettavuuden selvittämiseksi, menettelytapojen tarkentamiseksi ja optimaalisen suunnittelun määrittämiseksi suunniteltua täysimittaista kokeilua varten. Aktiivinen kontrollilääke, eszopikloni, joka on laajalti käytetty ja FDA:n hyväksymä unilääke, sisältyy pilottiin tehokkuuden vertailuarvona. Tuloksia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko kliinisesti merkittäviä vaikutuksia todennäköisesti saavutettavissa tulevassa täysimittaisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen unettomuus, joka määritellään a) nukahtamislatenssi ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen yli 30 minuuttia yössä, vähintään 3 yötä viikossa; ja b) unettomuuden kesto vähintään 6 kuukautta, oman ilmoituksen mukaan; ja c) vähintään 1 päiväkohtainen valitus omatoimisesti (esim. väsymys, mielialahäiriöt);
- 18-65 vuoden ikä;
- Englantia puhuva;
- Lukutaito;
- Henkisesti ehjä;
- Kiinnostunut joko lääkkeistä tai mielen ja kehon interventioista;
- Pystyy osallistumaan viikoittaisille tunneille Minnesotan metroalueella;
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen unenvalvontavaatimuksia;
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnea tai muu ensisijainen unihäiriö, jonka epäillään aiheuttavan unettomuutta;
- Mielenterveyshäiriö tai aine (mukaan lukien lääkkeet), jonka epäillään aiheuttavan unettomuutta;
- Yleinen sairaus, jonka epäillään olevan syynä unettomuuteen;
- Lääketieteellisesti epävakaa (sairaalahoito ei-elektiivisiä tarkoituksia varten viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana);
- Vakavat mielenterveysongelmat: itsemurha tai ajatushäiriö/psykoosi; tai delirium tai päihteiden väärinkäyttö;
- Masennuksen tai ahdistuneisuuden hoito aloittamalla hoito tai annosta muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ilman reseptiä saatavien unilääkkeiden käyttö ja haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- Reseptimääräisten unilääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai jotka ovat vasta-aiheisia unilääkkeiden käytön kanssa, etkä halua tai pysty lopettamaan niiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- Tunnettu allergia eszopiklonille;
- Vuorotyöntekijä;
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Aikaisempi kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon tai nykyinen psykoterapia;
- Aikaisempi MBSR-tunti tai säännöllinen mindfulness-meditaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma (MBSR), joka sisältää 8 viikon ryhmäopetusta mindfulness-meditaatiotekniikoissa, jota seuraa kotiharjoittelu ja seuranta.
|
Interventio on standardoitu mindfulness-koulutusohjelma, jota johtaa ohjaaja.
Kahdeksan viikoittaista 2,5 tunnin istuntoa tarjoavat tietoa stressistä, kognitiosta ja terveydestä sekä harjoittelevat erilaisia mindfulness-tekniikoita, mukaan lukien lempeä jooga, kehon skannaus ja istumameditaatiot.
Ohjelma sisältää läksyjä ja mindfulnessin kotiharjoituksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCT unilääkkeet
Farmakoterapian kontrolliryhmä (PCT Sleeping Pills), joka koostuu huippuluokan reseptilääkkeistä, rauhoittavasta unilääkkeestä, eszopiklonista – tuotenimi LUNESTA(R), annoksena yksi 3 milligramman (mg) pilleri iltaisin 8 viikon ajan. sen jälkeen käyttö tarpeen mukaan (sama annos) 3 kuukauden ajan.
Food and Drug Administration hyväksyi tämän lääkkeen rauhoittavaksi lääkkeeksi enemmän kuin lyhytaikaiseen käyttöön.
|
Yksi 3 mg eszopiklonitabletti iltaisin 8 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukauden käyttö "tarpeen mukaan"
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
PSQI on 19 kohdan itseraportoitu unenlaadun mitta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Yli 5 pisteet osoittavat huonoa unta.
|
8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
Insomnia Severity Index on 7 pisteen asteikko, joka antaa kokonaispistemäärän, joka osoittaa unettomuusoireiden nykyisen (esim. viimeisen 2 viikon) vakavuuden pisteillä, jotka voivat vaihdella 0–28.
Pisteet 15 tai enemmän osoittavat kliinistä unettomuutta.
|
8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaisuniaika Actigraphysta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
STAI on 20 kohdan asteikko, joka mittaa nykyisiä ahdistuneisuusoireita pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
Työssäkäyvien aikuisten normi on 34 pistettä.
|
8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
CES-D on 20 pisteen itsearviointiasteikko, jolla mitataan masennuksen oireita kuluneen viikon aikana. Pisteet ovat välillä 0–60 ja pisteet 16 tai korkeammat osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita.
|
8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
|
Medical Outcome Study Short Form (SF-12)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
SF-12:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) on itseraportoitu mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Pisteet raportoidaan standardoituina T-pisteinä, joissa keskimääräinen (keskimääräinen) pistemäärä yleisessä populaatiossa on 50 keskihajonnan ollessa 10.
Pisteet 40 tai vähemmän osoittavat mielenterveyden heikentynyttä laatua tai toimintaa.
|
8 viikkoa ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0705M09301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .