Mindfulness versus farmacotherapie voor chronische slapeloosheid: een pilotstudie (MVP#1)
20 februari 2013 bijgewerkt door: University of Minnesota
Chronische slapeloosheid is een groot probleem voor de volksgezondheid dat ongeveer 10% van de volwassenen treft en dat gepaard gaat met ernstige en verontrustende gevolgen voor de gezondheid, zoals depressie, angst en een verminderde kwaliteit van leven.
Slaapmedicatie is effectief, maar bijwerkingen, kosten en onzekere werkzaamheid op de lange termijn vragen om niet-farmacologische alternatieven.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een gestandaardiseerd trainingsprogramma in mindfulness-meditatie en yoga, is een veelbelovende nieuwe aanpak voor de behandeling van chronische slapeloosheid.
MBSR is ontwikkeld om de aanpassing aan de stressoren van een medische ziekte te vergemakkelijken.
Er wordt verondersteld dat mindfulnesstraining opwinding en nutteloze cognities vermindert die chronische slapeloosheid bevorderen en in stand houden.
De Mindfulness Versus Farmacotherapie-studie (MVP#1) is een pilotstudie die is opgezet om de haalbaarheid vast te stellen en het optimale ontwerp te bepalen voor een grootschalige studie waarin MBSR wordt vergeleken met voorgeschreven slaapmedicatie voor de behandeling van chronische slapeloosheid.
Voor deze pilot zullen we personen met primaire chronische slapeloosheid randomiseren (werkelijke steekproef van 30 personen) in 2 groepen: 1) MBSR (8 weken groepsinstructie gevolgd door 3 maanden thuis oefenen); en 2) PCT (3 mg LUNESTA (eszopiclon) 's nachts gedurende 8 weken gevolgd door 3 maanden "indien nodig" gebruik).
Beide groepen zullen telefonisch worden gecontroleerd op bijwerkingen, therapietrouw volgen en objectieve slaapbeoordeling door middel van actigrafie.
De primaire uitkomsten zijn slaapkwaliteit, slaaphoeveelheid en ernst van slapeloosheid beoordeeld door goed gevalideerde zelfrapportageschalen, objectieve slaapparameters gemeten door polsactigrafie, depressie- en angstsymptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en productiviteit op de werkplek.
We veronderstellen dat degenen in de MBSR-groep betere slaapresultaten zullen hebben.
De resultaten worden beoordeeld na 8 weken (het einde van de actieve interventiefase) en 5 maanden follow-up.
De resultaten zullen worden vergeleken met basiswaarden en maatregelen die voorgestelde werkingsmechanismen weerspiegelen om te bepalen of klinisch belangrijke effecten waarschijnlijk kunnen worden verkregen in een volledige proef.
Nadat de follow-upgegevens zijn verzameld, worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen om hun indrukken van de studie-interventies te delen om problemen te identificeren die in een volledige proef kunnen worden aangepakt.
Ons langetermijndoel is om evidence-based aanbevelingen te doen voor veilige, praktische en kosteneffectieve niet-medicamenteuze behandelingsopties voor chronische slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het National Sleep Disorders Research Plan van de NIH uit 2003 definieert slapeloosheid als "moeite met in slaap vallen, moeite met doorslapen of een korte slaapduur, ondanks voldoende slaapgelegenheid", en schat dat het 30% tot 40% van de volwassenen treft. De prevalentie van chronische slapeloosheid, gedefinieerd als slaapstoornissen gedurende 4 weken of langer, slaapverstoring met overdag stoornis, of regelmatige, nachtelijke slaapproblemen, is ongeveer 10% van de algemene bevolking, met hogere percentages bij vrouwen, oudere volwassenen en klinische populaties. De totale directe en indirecte kosten van slapeloosheid worden geschat op ongeveer 113 miljard dollar per jaar. Terwijl slechts ongeveer 3 miljoen van de 70 miljoen Amerikanen met slapeloosheid voorgeschreven medicijnen gebruiken, bedragen de jaarlijkse geneesmiddelenkosten voor slapeloosheid meer dan $ 2,1 miljard dollar.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een gestandaardiseerd groepsprogramma van training in mindfulness-meditatie en yoga, is een veelbelovende interventie voor levenslange zelfbeheersing van chronische slapeloosheid. Het is gebleken dat mindfulness-meditatietraining de slaapresultaten verbetert bij patiënten met chronische ziekten. Meditatie kan worden gedefinieerd als zelfregulatie van aandacht, en mindfulness is beschreven als aandacht besteden op een bepaalde, opzettelijke manier, van moment tot moment, zonder te oordelen. MBSR is ontstaan in de Stress Reduction Clinic van het University of Massachusetts Medical Center en wordt momenteel gebruikt in meer dan 250 klinieken, ziekenhuizen en zorginstellingen in de VS en daarbuiten (www.umassmed.edu/cfm/srp/).
MVP#1 is een pilootstudie om de haalbaarheid vast te stellen, procedures te verfijnen en het optimale ontwerp te bepalen voor een geplande proef op volledige schaal. Een actief controlemedicijn, eszopiclon, een veelgebruikt en door de FDA goedgekeurd slaapmedicijn, is opgenomen in de pilot om een maatstaf voor werkzaamheid te bieden. De resultaten zullen worden geëvalueerd om te bepalen of klinisch belangrijke effecten waarschijnlijk zullen worden verkregen in de toekomstige volledige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Minnesota Regional Sleep Disorders Center at Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische slapeloosheid gedefinieerd als a) latentie bij het inslapen en/of wakker worden na het inslapen langer dan 30 minuten per nacht, ten minste 3 nachten per week; en b) duur van slapeloosheid van ten minste 6 maanden, door zelfrapportage; en c) minimaal 1 klacht overdag door zelfrapportage (bijv. vermoeidheid, stemmingsstoornissen);
- Tussen 18 en 65 jaar;
- Engels sprekende;
- Geletterd;
- Geestelijk intact;
- Geïnteresseerd in medicatie of mind-body interventies;
- In staat om wekelijkse lessen bij te wonen in een Minnesota Metro-gebied;
- In staat om te voldoen aan de vereisten voor studieslaapmonitoring;
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapapneu of een andere primaire slaapstoornis waarvan wordt vermoed dat deze verantwoordelijk is voor slapeloosheid;
- Geestelijke stoornis of middel (inclusief medicijnen) waarvan wordt vermoed dat het verantwoordelijk is voor slapeloosheid;
- Algemene medische aandoening waarvan wordt vermoed dat deze verantwoordelijk is voor de slapeloosheid;
- Medisch instabiel (een ziekenhuisopname voor niet-electieve doeleinden in de laatste 3 maanden of een grote operatie gepland in de komende 3 maanden);
- Ernstige reeds bestaande psychische problemen: suïcidaliteit of denkstoornis/psychose; of delirium of middelenmisbruik;
- Behandeling van depressie of angst met start van therapie of dosisverandering binnen de laatste 6 maanden;
- Gebruik van vrij verkrijgbare slaapmiddelen en niet willen of kunnen stoppen tijdens het onderzoek;
- Gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden of die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van hypnotica, en niet bereid of niet in staat zijn om deze tijdens het onderzoek te stoppen;
- Bekende allergie voor eszopiclon;
- Ploegendienstwerker;
- Zwanger, borstvoeding geven of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden;
- Eerdere cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid of huidige psychotherapie;
- Voorafgaande MBSR-les of regelmatig mindfulness-meditatie beoefenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MBSR
Een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma dat bestaat uit 8 weken groepsinstructie in mindfulness-meditatietechnieken, gevolgd door thuis oefenen en monitoren.
|
De interventie is een gestandaardiseerd programma van mindfulnesstraining onder leiding van een instructeur.
8 wekelijkse sessies van 2,5 uur geven informatie over stress, cognitie en gezondheid en trainen in verschillende mindfulness-technieken, waaronder zachte yoga, bodyscan en zitmeditaties.
Het programma omvat huiswerk en thuisbeoefening van mindfulness.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCT-slaappillen
Een farmacotherapie-controlearm (PCT-slaappillen) bestaande uit een geavanceerd voorgeschreven sedativum-hypnoticum, eszopiclon - merknaam LUNESTA (R), in een dosis van één pil van 3 milligram (mg) 's nachts gedurende een periode van 8 weken gevolgd door gebruik naar behoefte (zelfde dosering) gedurende 3 maanden.
Dit medicijn is door de Food and Drug Administration goedgekeurd als kalmerend middel voor meer dan kortdurend gebruik.
|
Eén tablet eszopiclon van 3 mg per nacht gedurende 8 weken, gevolgd door 3 maanden "zo nodig" gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken en 5 maanden
|
De PSQI is een zelfgerapporteerde slaapkwaliteitsmeting van 19 items met scores die variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Scores hoger dan 5 duiden op een slechte nachtrust.
|
8 weken en 5 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 8 weken en 5 maanden
|
De Insomnia Severity Index is een schaal met 7 items die een totaalscore geeft die de huidige (bijv. laatste 2 weken) ernst van slapeloosheidssymptomen aangeeft met scores die kunnen variëren van 0 tot 28.
Scores van 15 of hoger wijzen op klinische slapeloosheid.
|
8 weken en 5 maanden
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale slaaptijd van Actigraphy
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken en 5 maanden
|
De STAI is een schaal met 20 items die de huidige angstsymptomen meet met scores die variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
De norm voor werkende volwassenen is een score van 34.
|
8 weken en 5 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 8 weken en 5 maanden
|
De CES-D is een zelfrapportageschaal met 20 items om symptomen van depressie in de afgelopen week te meten met scores van 0 tot 60 en een score van 16 of hoger die klinisch relevante symptomen aangeeft.
|
8 weken en 5 maanden
|
|
Kort formulier medische uitkomststudie (SF-12)
Tijdsspanne: 8 weken en 5 maanden
|
Mental component summary score (MCS) van de SF-12 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven in verband met de geestelijke gezondheid.
Scores worden gerapporteerd als gestandaardiseerde T-scores, waarbij een gemiddelde (gemiddelde) score in de algemene populatie 50 is met een standaarddeviatie van 10.
Scores van 40 of minder duiden op een verminderde kwaliteit of functie van de geestelijke gezondheid.
|
8 weken en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Jo Kreitzer, RN, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0705M09301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .