MYOBLOC 治疗帕金森病患者流涎的多中心研究
MYOBLOC 治疗帕金森病患者流涎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量递增、安全性、耐受性和初步疗效研究
确定腺内注射 MYOBLOC 治疗帕金森病患者流涎的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
详细说明
这是一项多中心、门诊、双盲、安慰剂对照、单一治疗、顺序剂量递增研究，旨在评估单次剂量 MYOBLOC 与安慰剂相比治疗帕金森病患者流涎的安全性、耐受性和初步疗效，持续约 20 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Dr Virgilio Evidente
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Dr. Ronald Ziman
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Oxnard、California、美国、93030
- Dr. James Sutton
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- Dr. Olga Klepitskaya
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Dr. Fernando Pagan
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Dr Hubert Fernandez
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Dr. Alan Freeman
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Dr. Katie Kompoliti
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Dr. Robert Rodnitzky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Dr. Stephen Reich
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Dr. Brad Racette
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New York
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Albany、New York、美国、12205
- Dr. Eric Molho
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Dr. Joseph Friedman
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Dr. Vanessa Hinson
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Dr. Sam Kabbani
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Dr. Madhavi Thomas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Dr. Gordon Smith
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Dr. Patrick Hogan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流涎至少 3 个月的帕金森病患者
排除标准：
- 非特发性帕金森综合征患者
- 以前接触过肉毒杆菌毒素的患者
- 有吸入性肺炎、中度/重度窒息和/或中度/重度吞咽困难病史的患者
- 既往接受过唾液腺手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 1
将1,500单位（0.3毫升）MYOBLOC（0.3毫升）分别注入每个腮腺500单位（0.1毫升）和每个下颌下腺250单位（0.05毫升），并与合并安慰剂进行比较
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实验性的：治疗 2
2500单位（0.5毫升）MYOBLOC，每侧腮腺注射1000单位（0.2毫升），每侧颌下腺注射250单位（0.05毫升），将与合并安慰剂进行比较
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实验性的：治疗3
将向每个腮腺注射3,500单位（0.7毫升）MYOBLOC和1,500单位（0.3毫升），并向每个颌下腺注射250单位（0.05毫升），并与汇总的安慰剂进行比较
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安慰剂比较：治疗4
在每个腮腺和每个颌下腺注射与剂量相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后第 4 周流涎频率和严重程度等级 (DFSS) 的变化
大体时间：基线与注射后 4 周
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9 分制，0 = 没有流口水，9 = 严重流口水
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基线与注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后第 12 周流涎频率和严重程度等级 (DFSS) 的变化
大体时间：基线与注射后 12 周
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9 点量表（0 = 没有流口水，9 = 严重流口水）
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基线与注射后 12 周
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注射后第 4 周未刺激唾液流速的变化
大体时间：基线与注射后 4 周
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在 5 分钟内收集唾液并称重以产生克/分钟“速率”
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基线与注射后 4 周
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注射后第 12 周未刺激唾液流速的变化
大体时间：基线与注射后 12 周
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在 5 分钟内收集唾液并称重以产生克/分钟“速率”
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基线与注射后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan Rubin, MD,MBA、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计的)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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