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Une étude multicentrique de MYOBLOC pour le traitement de la sialorrhée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

31 mars 2026 mis à jour par: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'escalade de dose séquentielle, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire de MYOBLOC pour le traitement de la sialorrhée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des injections intraglandulaires de MYOBLOC pour le traitement de la sialorrhée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ambulatoire, en double aveugle, contrôlée par placebo, à traitement unique et à escalade de dose séquentielle conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de doses uniques de MYOBLOC par rapport à un placebo pour le traitement de la sialorrhée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. , d'une durée d'environ 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson avec sialorrhée depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de parkinsonisme parkinsonien non idiopathique
  • Patients précédemment exposés aux toxines botuliques
  • Patients ayant des antécédents de pneumonie par aspiration, d'étouffement modéré/sévère et/ou de dysphagie modérée/sévère
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie des glandes salivaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
1 500 unités (0,3 mL) de MYOBLOC (0,3mL) avec 500 unités (0,1 mL) injectées dans chaque glande parotide et 250 unités (0,05 mL) injectées dans chaque glande sous-maxillaire et seront comparées au placebo groupé
Biologique: Toxine botulique de type B (Myobloc)
Expérimental: Traitement 2
2 500 unités (0,5 mL) de MYOBLOC avec 1 000 unités (0,2 mL) injectées dans chaque glande parotide et 250 unités (0,05 mL) injectées dans chaque glande sous-maxillaire, comparées au placebo regroupé
Biologique: Toxine botulique de type B (Myobloc)
Expérimental: Traitement 3
3 500 Unités (0,7 mL) de MYOBLOC avec 1 500 Unités (0,3 mL) injectées dans chaque glande parotide et 250 Unités (0,05 mL) injectées dans chaque glande sous-maxillaire et seront comparées au placebo regroupé
Biologique: Toxine botulique de type B (Myobloc)
Comparateur placebo: Traitement 4
un placebo adapté au volume injecté dans chaque glande parotide et chaque glande sous-maxillaire
Biologique: Placebo apparié à Myobloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de fréquence et de gravité de la salivation (DFSS) à la semaine 4 après l'injection
Délai: ligne de base versus 4 semaines après l'injection
Échelle de 9 points, 0 = pas de bave, 9 = bave sévère
ligne de base versus 4 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de fréquence et de gravité de la salivation (DFSS) à la semaine 12 après l'injection
Délai: ligne de base vs 12 semaines après l'injection
Échelle de 9 points (0=pas de bave, 9=bave importante)
ligne de base vs 12 semaines après l'injection
Changement du débit salivaire non stimulé à la semaine 4 après l'injection
Délai: ligne de base vs 4 semaines après l'injection
la salive est recueillie pendant 5 minutes et pesée pour produire un "taux" en grammes/minute
ligne de base vs 4 semaines après l'injection
Changement du débit salivaire non stimulé à la semaine 12 après l'injection
Délai: ligne de base vs 12 semaines après l'injection
salive recueillie pendant 5 minutes et pesée pour produire un "taux" de grammes/minute
ligne de base vs 12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimé)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-SIAL-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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