Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie MYOBLOC w leczeniu ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności preparatu MYOBLOC w leczeniu ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona

Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięć dogruczołowych MYOBLOC w leczeniu ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, ambulatoryjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze leczenie, sekwencyjne zwiększanie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczych dawek preparatu MYOBLOC w porównaniu z placebo w leczeniu ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona , trwający około 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona i ślinotokiem przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieidiopatycznym parkinsonizmem PD
  • Pacjenci narażeni wcześniej na toksyny botulinowe
  • Pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc w wywiadzie, umiarkowanym/ciężkim zadławieniem i/lub umiarkowaną/ciężką dysfagią
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji ślinianek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: <string>Leczenie 1</string>
1 500 jednostek (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml) z 500 jednostkami (0,1 ml) wstrzykniętymi do każdego ślinianki przyusznej i 250 jednostek (0,05 ml) wstrzykniętymi do każdego ślinianki podżuchwowej, co zostanie porównane z połączonym placebo
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu B (Myobloc)
Eksperymentalny: Leczenie 2
2 500 jednostek (0,5 ml) MYOBLOC z 1000 jednostek (0,2 ml) wstrzykiwanych do każdego gruczołu przyusznego i 250 jednostek (0,05 ml) wstrzykiwanych do każdego gruczołu podżuchwowego, porównywane z połączonym placebo
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu B (Myobloc)
Eksperymentalny: Leczenie 3
3 500 jednostek (0,7 ml) MYOBLOC z 1 500 jednostkami (0,3 ml) wstrzykiwanymi do każdego gruczołu przyusznego oraz 250 jednostek (0,05 ml) wstrzykiwanych do każdego gruczołu podżuchwowego i będzie porównywane z połączonym placebo
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu B (Myobloc)
Komparator placebo: Leczenie 4
placebo o dopasowanej objętości wstrzykiwane do każdego ślinianki przyusznej i każdej ślinianki podżuchwowej
Biologiczny: Dopasowane placebo do Myobloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali częstości i nasilenia ślinotoku (DFSS) w tygodniu 4 po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej w porównaniu z 4 tygodniami po wstrzyknięciu
9-punktowa skala, 0 = brak ślinotoku, 9 = silne ślinienie się
wartości wyjściowej w porównaniu z 4 tygodniami po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali częstotliwości i nasilenia ślinotoku (DFSS) w 12 tygodniu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 12 tygodni po wstrzyknięciu
9-punktowa skala (0=brak ślinotoku, 9=silne ślinienie się)
wartość wyjściowa vs 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana szybkości wypływu śliny niestymulowanej w tygodniu 4 po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: linia podstawowa vs 4 tygodnie po wstrzyknięciu
ślina jest zbierana przez 5 minut i ważona w celu uzyskania „stawki” w gramach na minutę
linia podstawowa vs 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana szybkości wypływu śliny niestymulowanej w 12 tygodniu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 12 tygodni po wstrzyknięciu
ślina zbierana przez 5 minut i ważona w celu uzyskania „stawki” w gramach na minutę
wartość wyjściowa vs 12 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-SIAL-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu B (Myobloc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj