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Un estudio multicéntrico de MYOBLOC para el tratamiento de la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson

31 de marzo de 2026 actualizado por: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis secuencial, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de MYOBLOC para el tratamiento de la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson

Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de las inyecciones intraglandulares de MYOBLOC para el tratamiento de la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, ambulatorio, doble ciego, controlado con placebo, de tratamiento único, de aumento de dosis secuencial, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de dosis únicas de MYOBLOC versus placebo para el tratamiento de la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson. , con una duración aproximada de 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson con sialorrea durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con parkinsonismo de EP no idiopático
  • Pacientes previamente expuestos a toxinas botulínicas
  • Pacientes con antecedentes de neumonía aspirativa, atragantamiento moderado/grave y/o disfagia moderada/grave
  • Pacientes con cirugía previa de glándulas salivales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
1.500 unidades (0,3 mL) de MYOBLOC (0,3 mL) con 500 unidades (0,1 mL) inyectadas en cada glándula parótida y 250 unidades (0,05 mL) inyectadas en cada glándula submandibular y se comparará con el placebo agrupado
Biológico: Toxina Botulínica Tipo B (Myobloc)
Experimental: Tratamiento 2
2,500 Unidades (0.5 mL) de MYOBLOC con 1,000 Unidades (0.2 mL) inyectadas en cada glándula parótida y 250 Unidades (0.05 mL) inyectadas en cada glándula submandibular y se comparará con placebo agrupado
Biológico: Toxina Botulínica Tipo B (Myobloc)
Experimental: Tratamiento 3
3.500 Unidades (0,7 mL) de MYOBLOC con 1.500 Unidades (0,3 mL) inyectadas en cada glándula parótida y 250 Unidades (0,05 mL) inyectadas en cada glándula submandibular y se compararán con placebo agrupado
Biológico: Toxina Botulínica Tipo B (Myobloc)
Comparador de placebos: Tratamiento 4
placebo de volumen equivalente inyectado en cada glándula parótida y cada glándula submandibular
Biológico: Placebo emparejado con Myobloc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad y frecuencia del babeo (DFSS) en la semana 4 después de la inyección
Periodo de tiempo: línea de base versus 4 semanas después de la inyección
Escala de 9 puntos, 0 = sin babeo, 9 = babeo severo
línea de base versus 4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad y frecuencia del babeo (DFSS) en la semana 12 posterior a la inyección
Periodo de tiempo: línea de base frente a 12 semanas después de la inyección
Escala de 9 puntos (0 = sin babeo, 9 = babeo severo)
línea de base frente a 12 semanas después de la inyección
Cambio en la tasa de flujo salival no estimulado en la semana 4 posterior a la inyección
Periodo de tiempo: línea de base frente a 4 semanas después de la inyección
la saliva se recoge durante 5 minutos y se pesa para producir una "tasa" de gramos/minuto
línea de base frente a 4 semanas después de la inyección
Cambio en la tasa de flujo salival no estimulado en la semana 12 posterior a la inyección
Periodo de tiempo: línea de base frente a 12 semanas después de la inyección
saliva recolectada durante 5 minutos y pesada para producir una "tasa" de gramos/minuto
línea de base frente a 12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SN-SIAL-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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