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Uno studio multicentrico su MYOBLOC per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

31 marzo 2026 aggiornato da: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento sequenziale della dose, sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di MYOBLOC per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle iniezioni intraghiandolari di MYOBLOC per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, ambulatoriale, in doppio cieco, controllato con placebo, in singolo trattamento, con aumento sequenziale della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di singole dosi di MYOBLOC rispetto al placebo per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson , della durata di circa 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Parkinson con scialorrea da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parkinsonismo PD non idiopatico
  • Pazienti precedentemente esposti a tossine botuliniche
  • Pazienti con una storia di polmonite ab ingestis, soffocamento moderato/grave e/o disfagia moderata/grave
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alle ghiandole salivari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
1.500 Unità (0,3 mL) di MYOBLOC (0,3 mL) con 500 Unità (0,1 mL) iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 250 Unità (0,05 mL) iniettate in ciascuna ghiandola sottomandibolare e saranno confrontate con placebo raggruppato
Biologico: Tossina botulinica di tipo B (Myobloc)
Sperimentale: Trattamento 2
2.500 Unità (0,5 mL) di MYOBLOC con 1.000 Unità (0,2 mL) iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 250 Unità (0,05 mL) iniettate in ciascuna ghiandola sottomandibolare e verranno confrontate con placebo raggruppato
Biologico: Tossina botulinica di tipo B (Myobloc)
Sperimentale: Trattamento 3
3.500 Unità (0,7 mL) di MYOBLOC con 1.500 Unità (0,3 mL) iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 250 Unità (0,05 mL) iniettate in ciascuna ghiandola sottomandibolare e saranno confrontate con il placebo raggruppato
Biologico: Tossina botulinica di tipo B (Myobloc)
Comparatore placebo: Trattamento 4
placebo abbinato per volume iniettato in ciascuna ghiandola parotide e in ciascuna ghiandola sottomandibolare
Biologico: Placebo abbinato a Myobloc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di frequenza e gravità della sbavatura (DFSS) alla settimana 4 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione
Scala a 9 punti, 0 = nessuna sbavatura, 9 = grave sbavatura
basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di frequenza e gravità della sbavatura (DFSS) alla settimana 12 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione
Scala a 9 punti (0=nessuna sbavatura, 9=grave sbavatura)
basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione del flusso salivare non stimolato alla settimana 4 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione
la saliva viene raccolta in 5 minuti e pesata per produrre un "tasso" di grammi/minuto
basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione
Variazione del flusso salivare non stimolato alla settimana 12 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione
saliva raccolta in 5 minuti e pesata per produrre un "tasso" di grammi/minuto
basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-SIAL-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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