Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus MYOBLOCista sialorrhean hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoksen suurennus, turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuustutkimus MYOBLOC:n sialorrhean hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

MYOBLOCin intraglandulaaristen injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittäminen sialorrean hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-, avohoito-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu-, kerta-hoito-, peräkkäinen annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MYOBLOCin yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sialorrean hoidossa. , kestää noin 20 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat sialorrheapotilaat vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-idiopaattinen PD-parkinsonismi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet botuliinitoksiineille
  • Potilaat, joilla on ollut aspiraatiokeuhkokuume, kohtalainen/vaikea tukehtuminen ja/tai kohtalainen/vaikea dysfagia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty sylkirauhasleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
1 500 yksikköä (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml), jossa 500 yksikköä (0,1 ml) injisoidaan kumpaankin korvasylkirauhaseen ja 250 yksikköä (0,05 ml) injisoidaan kumpaankin leuanalussylkirauhaseen, ja sitä verrataan yhdistettyyn plaseboon
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)
Kokeellinen: Hoito 2
2 500 yksikköä (0,5 ml) MYOBLOCia, jossa 1 000 yksikköä (0,2 ml) ruiskutetaan kumpaankin korvasylkirauhaseen ja 250 yksikköä (0,05 ml) ruiskutetaan kumpaankin leuanalussylkirauhaseen, ja sitä verrataan yhdistettyyn lumelääkkeeseen
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)
Kokeellinen: Hoito 3
3,500 yksikköä (0,7 ml) MYOBLOCia, josta 1 500 yksikköä (0,3 ml) ruiskutetaan kumpaankin korvasylkirauhaseen ja 250 yksikköä (0,05 ml) ruiskutetaan kumpaankin leuanalussylkirauhaseen, ja verrataan yhdistettyyn lumelääkkeeseen
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)
Placebo Comparator: Hoito 4
samalle tilavuudelle titrattu lumelääke ruiskutettuna jokaiseen korvasylkirauhaseen ja jokaiseen alaleuan sylkirauhaseen
Biologinen: Yhteensopiva plasebo ja Myobloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuolaamistaajuudessa ja -vakavuusasteikossa (DFSS) viikolla 4 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 4 viikkoa injektion jälkeen
9 pisteen asteikko, 0 = ei kuolaa, 9 = voimakasta kuolaamista
lähtötaso verrattuna 4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuolaamistaajuudessa ja -vakavuusasteikossa (DFSS) viikolla 12 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen
9 pisteen asteikko (0 = ei kuolaa, 9 = kovaa kuolaa)
lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen
Muutos stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa viikolla 4 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 4 viikkoa injektion jälkeen
sylki kerätään 5 minuutin aikana ja punnitaan, jotta saadaan gramma/minuutti "nopeus"
lähtötaso vs. 4 viikkoa injektion jälkeen
Muutos stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa, viikko 12 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen
sylki kerättiin 5 minuutin aikana ja punnittiin gramma/minuutti "nopeuden" saamiseksi
lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN-SIAL-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa