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Um estudo multicêntrico de MYOBLOC para o tratamento de sialorréia em pacientes com doença de Parkinson

29 de abril de 2019 atualizado por: Solstice Neurosciences

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento sequencial de dose, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do MYOBLOC para o tratamento da sialorréia em pacientes com doença de Parkinson

Determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de injeções intraglandulares de MYOBLOC para o tratamento da sialorréia em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, ambulatorial, duplo-cego, controlado por placebo, de tratamento único, escalonamento de dose sequencial, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de doses únicas de MYOBLOC versus placebo para o tratamento de sialorréia em pacientes com doença de Parkinson , com duração aproximada de 20 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson com sialorréia por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com parkinsonismo DP não idiopático
  • Pacientes previamente expostos a toxinas botulínicas
  • Pacientes com história de pneumonia por aspiração, engasgo moderado/grave e/ou disfagia moderada/grave
  • Pacientes com cirurgia prévia de glândula salivar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
1500U Myobloc
Biológico: Toxina Botulínica Tipo B (Myobloc)
Experimental: 2
2500U Myobloc
Biológico: Toxina Botulínica Tipo B (Myobloc)
Experimental: 3
3500U Myobloc
Biológico: Toxina Botulínica Tipo B (Myobloc)
Comparador de Placebo: 4
placebo agrupado
Biológico: Placebo compatível com Myobloc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de salivação e escala de gravidade (DFSS) na semana 4 após a injeção
Prazo: linha de base versus 4 semanas após a injeção
Escala de 9 pontos, 0 = sem baba, 9 = baba intensa
linha de base versus 4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de salivação e escala de gravidade (DFSS) na semana 12 após a injeção
Prazo: linha de base vs 12 semanas após a injeção
Escala de 9 pontos (0=sem baba, 9=baba intensa)
linha de base vs 12 semanas após a injeção
Alteração na taxa de fluxo salivar não estimulado na semana 4 após a injeção
Prazo: linha de base vs 4 semanas após a injeção
a saliva é coletada em 5 minutos e pesada para produzir uma "taxa" de gramas/minuto
linha de base vs 4 semanas após a injeção
Alteração na taxa de fluxo salivar não estimulado na semana 12 após a injeção
Prazo: linha de base vs 12 semanas após a injeção
saliva coletada durante 5 minutos e pesada para produzir uma "taxa" de gramas/minuto
linha de base vs 12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solstice Neurosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Pappert, MD, Solstice Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN-SIAL-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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