パーキンソン病患者の流涎症治療のための MYOBLOC の多施設研究
パーキンソン病患者における流涎症の治療のための MYOBLOC の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増、安全性、忍容性、および予備的有効性研究
パーキンソン病患者の流涎症の治療における MYOBLOC の腺内注射の安全性、忍容性、予備的有効性を判断する
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病患者の流涎症の治療における MYOBLOC の単回投与とプラセボの安全性、忍容性、予備的有効性を評価するために設計された、多施設、外来、二重盲検、プラセボ対照、単回治療、逐次用量漸増試験です。 、約20週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Dr Virgilio Evidente
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Dr. Ronald Ziman
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Dr. James Sutton
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Dr. Olga Klepitskaya
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Dr. Fernando Pagan
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Dr Hubert Fernandez
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Dr. Alan Freeman
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Dr. Katie Kompoliti
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Dr. Robert Rodnitzky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Dr. Stephen Reich
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Dr. Brad Racette
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Dr. Eric Molho
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Dr. Joseph Friedman
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Dr. Vanessa Hinson
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Dr. Sam Kabbani
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dr. Madhavi Thomas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Dr. Gordon Smith
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Dr. Patrick Hogan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間唾液分泌のあるパーキンソン病患者
除外基準:
- 非特発性PDパーキンソニズム患者
- 以前にボツリヌス毒素にさらされた患者
- -誤嚥性肺炎、中等度/重度の窒息および/または中度/重度の嚥下障害の病歴がある患者
- 以前に唾液腺手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
1,500単位（0.3 mL）のMYOBLOC（0.3 mL）を各耳下腺に500単位（0.1 mL）ずつ、各顎下腺に250単位（0.05 mL）ずつ注射し、プールされたプラセボと比較する
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実験的：治療2
2,500 単位（0.5 mL）の MYOBLOC を各耳下腺に 1,000 単位（0.2 mL）ずつ、各顎下腺に 250 単位（0.05 mL）ずつ注射し、プールされたプラセボと比較される
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実験的：治療3
3,500単位(0.7 mL)のMYOBLOCを耳下腺ごとに1,500単位(0.3 mL)注射し、顎下腺ごとに250単位(0.05 mL)注射したものを、プールされたプラセボと比較する
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プラセボコンパレーター：治療4
各耳下腺と各顎下腺に容量一致のプラセボを注射した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後4週目のよだれ頻度と重症度スケール（DFSS）の変化
時間枠：ベースライン対注射後4週間
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9 段階評価、0 = よだれなし、9 = 重度のよだれ
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ベースライン対注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後12週目のよだれ頻度と重症度尺度（DFSS）の変化
時間枠：ベースライン vs 注射後 12 週間
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9 段階評価 (0 = よだれなし、9 = 重度のよだれ)
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ベースライン vs 注射後 12 週間
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注射後 4 週目の非刺激唾液流量の変化
時間枠：ベースライン vs 注射後 4 週間
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唾液を 5 分間かけて採取し、重さを量ってグラム/分の「レート」を算出します。
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ベースライン vs 注射後 4 週間
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注射後12週目の無刺激唾液流量の変化
時間枠：ベースライン vs 注射後 12 週間
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唾液を 5 分間かけて採取し、重さを量ってグラム/分の「レート」を算出
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ベースライン vs 注射後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Rubin, MD,MBA、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (推定)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SN-SIAL-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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