Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af MYOBLOC til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom

31. marts 2026 opdateret af: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af MYOBLOC til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom

For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af intra-landulære injektioner af MYOBLOC til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ambulant, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltbehandlings-, sekventiel dosiseskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af enkeltdoser af MYOBLOC versus placebo til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom. , der varer cirka 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom patienter med Sialorrhea i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-idiopatisk PD parkinsonisme
  • Patienter, der tidligere har været udsat for botulinumtoksiner
  • Patienter med en anamnese med aspirationspneumoni, moderat/alvorlig kvælning og/eller moderat/svær dysfagi
  • Patienter med tidligere spytkirteloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
1.500 enheder (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml) med 500 enheder (0,1 ml) injiceret i hver parotiskirtel og 250 enheder (0,05 ml) injiceret i hver submandibular kirtel og vil blive sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentel: Behandling 2
2.500 enheder (0,5 ml) MYOBLOC med 1.000 enheder (0,2 ml) injiceret i hver ørespytkirtel og 250 enheder (0,05 ml) injiceret i hver underkæbespytkirtel og vil blive sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentel: Behandling 3
3.500 enheder (0,7 ml) MYOBLOC med 1.500 enheder (0,3 ml) injiceret i hver parotidkirtel og 250 enheder (0,05 ml) injiceret i hver submandibulær kirtel og vil blive sammenlignet med poolede placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Placebo komparator: Behandling 4
placebo med matchet volumen injiceret i hver ørespytkirtel og hver underkæbespytkirtel
Biologisk: Matchede placebo til Myobloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlefrekvens og sværhedsgradsskala (DFSS) ved uge 4 efter injektion
Tidsramme: baseline versus 4 uger efter injektion
9-trins skala, 0 = ingen savlen, 9 = alvorlig savlen
baseline versus 4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlefrekvens og sværhedsgradsskala (DFSS) ved Wk 12 Post-injection
Tidsramme: baseline versus 12 uger efter injektion
9-punkts skala (0=ingen savlen, 9=svær savlen)
baseline versus 12 uger efter injektion
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed ved 4 uger efter injektion
Tidsramme: baseline versus 4 uger efter injektion
spyt opsamles i løbet af 5 minutter og vejes for at producere en gram/minut "hastighed"
baseline versus 4 uger efter injektion
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed ved Wk 12 efter injektion
Tidsramme: baseline versus 12 uger efter injektion
spyt opsamlet over 5 minutter og vejet for at producere en gram/minut "hastighed"
baseline versus 12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Anslået)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-SIAL-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type B (myobloc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner