Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar MYOBLOC voor de behandeling van sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson

31 maart 2026 bijgewerkt door: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosisescalatie, veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van MYOBLOC voor de behandeling van sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van intraglandulaire injecties van MYOBLOC voor de behandeling van sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, poliklinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige behandeling, sequentiële dosisescalatiestudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van enkelvoudige doses MYOBLOC versus placebo voor de behandeling van sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson. , die ongeveer 20 weken duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met sialorroe gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-idiopathische PD parkinsonisme
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan botulinetoxinen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie, matige/ernstige verstikking en/of matige/ernstige dysfagie
  • Patiënten met een eerdere speekselklieroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
1.500 eenheden (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml) met 500 eenheden (0,1 ml) geïnjecteerd in elke oorspeekselklier en 250 eenheden (0,05 ml) geïnjecteerd in elke onderkaakspeekselklier en zullen worden vergeleken met gepoolde placebo
Biologisch: Botulinetoxine Type B (Myobloc)
Experimenteel: Behandeling 2
2.500 eenheden (0,5 ml) MYOBLOC met 1.000 eenheden (0,2 ml) geïnjecteerd in elke parotisklier en 250 eenheden (0,05 ml) geïnjecteerd in elke submandibulaire klier worden vergeleken met gepoolde placebo
Biologisch: Botulinetoxine Type B (Myobloc)
Experimenteel: Behandeling 3
3.500 Eenheden (0,7 ml) MYOBLOC met 1.500 Eenheden (0,3 ml) geïnjecteerd in elke parotisklier en 250 Eenheden (0,05 ml) geïnjecteerd in elke submandibulaire klier en worden vergeleken met gepoolde placebo
Biologisch: Botulinetoxine Type B (Myobloc)
Placebo-vergelijker: Behandeling 4
placebo op volume afgestemd, geïnjecteerd in elke parotisklier en elke submandibulaire klier
Biologisch: Matched placebo met Myobloc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwijlen Frequency & Severity Scale (DFSS) in week 4 na injectie
Tijdsspanne: baseline versus 4 weken na injectie
9-puntsschaal, 0 = geen kwijlen, 9 = ernstig kwijlen
baseline versus 4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwijlingsfrequentie en ernstschaal (DFSS) in week 12 na injectie
Tijdsspanne: baseline versus 12 weken na injectie
9-puntsschaal (0=geen kwijlen, 9=ernstig kwijlen)
baseline versus 12 weken na injectie
Verandering in niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid in week 4 na injectie
Tijdsspanne: baseline versus 4 weken na injectie
speeksel wordt gedurende 5 minuten verzameld en gewogen om een ​​"snelheid" van gram / minuut te produceren
baseline versus 4 weken na injectie
Verandering in niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid in week 12 na injectie
Tijdsspanne: baseline versus 12 weken na injectie
speeksel verzameld gedurende 5 minuten en gewogen om een ​​gram / minuut "snelheid" te produceren
baseline versus 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-SIAL-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine Type B (Myobloc)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren