A MYOBLOC többközpontú vizsgálata a szialorrhoea kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2026. március 31. frissítette: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC
A MYOBLOC többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dózisemelési, biztonsági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálata a szialorrhoea kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A MYOBLOC intraglanduláris injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása sialorrhoea kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, ambuláns, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri kezelésű, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja a MYOBLOC egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a placebóval szemben Parkinson-kórban szenvedő betegek sialorrhoea kezelésében. , körülbelül 20 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Dr Virgilio Evidente
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Dr. Ronald Ziman
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Dr. James Sutton
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Dr. Olga Klepitskaya
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Dr. Fernando Pagan
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Dr Hubert Fernandez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Dr. Alan Freeman
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Dr. Katie Kompoliti
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Dr. Robert Rodnitzky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Dr. Stephen Reich
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Dr. Brad Racette
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Dr. Eric Molho
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Dr. Joseph Friedman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Dr. Vanessa Hinson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Dr. Sam Kabbani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dr. Madhavi Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Dr. Gordon Smith
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Dr. Patrick Hogan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő szialorrhoeás betegek legalább 3 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás PD parkinsonizmusban szenvedő betegek
- Korábban botulinum toxinoknak kitett betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében aspirációs tüdőgyulladás, mérsékelt/súlyos fulladás és/vagy mérsékelt/súlyos dysphagia szerepel
- Nyálmirigy műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelés
1 500 egység (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml) 500 egység (0,1 ml) beadásával minden egyes fültőmirigybe és 250 egység (0,05 ml) beadásával minden egyes állkapocs alatti mirigybe, és összehasonlításra kerül az összevont placebóval
|
|
|
Kísérleti: 2. kezelés
2500 egység (0,5 ml) MYOBLOC, amelyből 1000 egységet (0,2 ml) injektálnak mindkét parotis mirigybe, és 250 egységet (0,05 ml) mindkét submandibularis mirigybe, és ezt összehasonlítják a pooled placebóval
|
|
|
Kísérleti: 3. kezelés
3 500 egység (0,7 ml) MYOBLOC, 1 500 egység (0,3 ml) beadva mindkét parotis mirigybe, és 250 egység (0,05 ml) beadva mindkét submandibularis mirigybe, összehasonlítva az egyesített placebóval
|
|
|
Placebo Comparator: 4. kezelés
a térfogathoz illesztett placebót minden egyes parotis mirigybe és minden egyes submandibularis mirigybe injektálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyáladzás gyakoriságában és súlyossági skálájában (DFSS) a 4. héten az injekció beadása után
Időkeret: kiindulási érték, szemben az injekció beadását követő 4 héttel
|
9 pontos skála, 0 = nincs nyáladzás, 9 = erős nyáladzás
|
kiindulási érték, szemben az injekció beadását követő 4 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyáladzás gyakoriságában és súlyossági skálájában (DFSS) a 12. héten az injekció beadása után
Időkeret: kiindulási és 12 héttel az injekció beadása után
|
9 pontos skála (0 = nincs nyáladzás, 9 = erős nyáladzás)
|
kiindulási és 12 héttel az injekció beadása után
|
|
A nem stimulált nyáláramlás sebességének változása a 4. héten az injekció beadása után
Időkeret: kiindulási és 4 héttel az injekció beadása után
|
5 perc alatt összegyűjtik a nyálat, és lemérik gramm/perc "sebességet"
|
kiindulási és 4 héttel az injekció beadása után
|
|
A nem stimulált nyáláramlás sebességének változása a 12. héten az injekció beadása után
Időkeret: kiindulási és 12 héttel az injekció beadása után
|
5 perc alatt összegyűjtött nyál, és gramm/perc "sebességet" produkál.
|
kiindulási és 12 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 10.
Első közzététel (Becsült)
2007. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Sialorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- rimabotulinumtoxinB
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-SIAL-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .