Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av MYOBLOC for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

31. mars 2026 oppdatert av: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell doseøkning, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektstudie av MYOBLOC for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av intraglandulære injeksjoner av MYOBLOC for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, poliklinisk, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltbehandling, sekvensiell doseøkningsstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av enkeltdoser av MYOBLOC versus placebo for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom , som varer i omtrent 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom med Sialorrhea i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-idiopatisk PD parkinsonisme
  • Pasienter tidligere eksponert for botulinumtoksiner
  • Pasienter med en historie med aspirasjonspneumoni, moderat/alvorlig kvelning og/eller moderat/alvorlig dysfagi
  • Pasienter med tidligere spyttkjerteloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
1500 enheter (0,3 mL) MYOBLOC (0,3mL) med 500 enheter (0,1 mL) injisert i hver parotis kjertel og 250 enheter (0,05 mL) injisert i hver submandibular kjertel, og vil bli sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentell: Behandling 2
2.500 enheter (0,5 mL) MYOBLOC med 1.000 enheter (0,2 mL) injisert i hver parotidkjertel og 250 enheter (0,05 mL) injisert i hver submandibulær kjertel, og vil bli sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentell: Behandling 3
3 500 enheter (0,7 ml) MYOBLOC med 1 500 enheter (0,3 ml) injisert i hver ørespyttkjertel og 250 enheter (0,05 ml) injisert i hver kjevespyttkjertel vil bli sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Placebo komparator: Behandling 4
placebo med tilsvarende volum injisert i hver parotis-kjertel og hver submandibulær kjertel
Biologisk: Matchet placebo med Myobloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS) ved uke 4 etter injeksjon
Tidsramme: baseline versus 4 uker etter injeksjon
9 punkts skala, 0 = ingen sikling, 9 = alvorlig sikling
baseline versus 4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS) ved uke 12 etter injeksjon
Tidsramme: baseline vs 12 uker etter injeksjon
9-punkts skala (0=ingen sikling, 9=alvorlig sikling)
baseline vs 12 uker etter injeksjon
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet ved uke 4 etter injeksjon
Tidsramme: baseline vs 4 uker etter injeksjon
spytt samles opp i løpet av 5 minutter og veies for å produsere en "hastighet" i gram/minutt
baseline vs 4 uker etter injeksjon
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet ved uke 12 etter injeksjon
Tidsramme: baseline vs 12 uker etter injeksjon
spytt samlet over 5 minutter og veid for å produsere en "hastighet" i gram/minutt
baseline vs 12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN-SIAL-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type B (myobloc)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere