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Eine multizentrische Studie zu MYOBLOC zur Behandlung von Sialorrhoe bei Parkinson-Patienten

31. März 2026 aktualisiert von: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von MYOBLOC zur Behandlung von Sialorrhoe bei Parkinson-Patienten

Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von intralandulären Injektionen von MYOBLOC zur Behandlung von Sialorrhoe bei Parkinson-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, ambulante, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelbehandlungsstudie mit sequentieller Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Einzeldosen von MYOBLOC im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Sialorrhoe bei Parkinson-Patienten , Dauer etwa 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten mit Sialorrhoe für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-idiopathischem PD-Parkinsonismus
  • Patienten, die zuvor Botulinumtoxinen ausgesetzt waren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie, mäßigem/schwerem Ersticken und/oder mäßiger/schwerer Dysphagie
  • Patienten mit vorheriger Speicheldrüsenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
1.500 Einheiten (0,3 mL) MYOBLOC (0,3 mL) mit 500 Einheiten (0,1 mL) injiziert in jede Parotis und 250 Einheiten (0,05 mL) injiziert in jede Submandibulardrüse und werden mit gepooltem Placebo verglichen
Biologisch: Botulinumtoxin Typ B (Myobloc)
Experimental: Behandlung 2
2.500 Einheiten (0,5 mL) MYOBLOC, wobei 1.000 Einheiten (0,2 mL) in jede Ohrspeicheldrüse und 250 Einheiten (0,05 mL) in jede Unterkieferspeicheldrüse injiziert werden, und wird mit gepooltem Placebo verglichen
Biologisch: Botulinumtoxin Typ B (Myobloc)
Experimental: Behandlung 3
3.500 Einheiten (0,7 ml) MYOBLOC mit 1.500 Einheiten (0,3 ml) in jede Ohrspeicheldrüse injiziert und 250 Einheiten (0,05 ml) in jede Unterkieferspeicheldrüse injiziert werden mit einem gepoolten Placebo verglichen
Biologisch: Botulinumtoxin Typ B (Myobloc)
Placebo-Komparator: Behandlung 4
volumenangepasstes Placebo, das in jede Ohrspeicheldrüse und jede Unterkieferspeicheldrüse injiziert wurde
Biologisch: Abgestimmtes Placebo auf Myobloc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Drooling Frequency & Severity Scale (DFSS) in Woche 4 nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline gegenüber 4 Wochen nach der Injektion
9-Punkte-Skala, 0 = kein Sabbern, 9 = starkes Sabbern
Baseline gegenüber 4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Drooling Frequency and Severity Scale (DFSS) in Woche 12 nach der Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Wochen nach der Injektion
9-Punkte-Skala (0 = kein Sabbern, 9 = starkes Sabbern)
Ausgangswert vs. 12 Wochen nach der Injektion
Änderung der unstimulierten Speichelflussrate in Woche 4 nach der Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 4 Wochen nach der Injektion
Speichel wird über 5 Minuten gesammelt und gewogen, um eine "Rate" in Gramm/Minute zu erhalten
Ausgangswert vs. 4 Wochen nach der Injektion
Änderung der unstimulierten Speichelflussrate in Woche 12 nach der Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Wochen nach der Injektion
Speichel wird über 5 Minuten gesammelt und gewogen, um eine "Rate" in Gramm/Minute zu erhalten
Ausgangswert vs. 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-SIAL-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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