Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie MYOBLOC pro léčbu sialorey u pacientů s Parkinsonovou chorobou

31. března 2026 aktualizováno: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční eskalace dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné studie účinnosti MYOBLOC pro léčbu sialorey u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Stanovit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost intraglandulárních injekcí MYOBLOC pro léčbu sialorey u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, ambulantní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou léčbou, se sekvenčním zvyšováním dávky, navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost jednotlivých dávek přípravku MYOBLOC oproti placebu pro léčbu sialorey u pacientů s Parkinsonovou chorobou. , trvající přibližně 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou se sialoreou po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neidiopatickým PD parkinsonismem
  • Pacienti dříve vystavení botulotoxinům
  • Pacienti s aspirační pneumonií, středně těžkým/těžkým dušením a/nebo středně těžkou/závažnou dysfagií
  • Pacienti s předchozí operací slinných žláz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
1 500 jednotek (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml) s 500 jednotkami (0,1 ml) injikovanými do každé příušní žlázy a 250 jednotek (0,05 ml) injikovaných do každé podčelistní žlázy a bude srovnáváno se sdruženým placebem
Biologický: Botulotoxin typu B (myobloc)
Experimentální: Léčba 2
2 500 jednotek (0,5 ml) MYOBLOC, 1 000 jednotek (0,2 ml) vstříknutých do každé příušní žlázy a 250 jednotek (0,05 ml) vstříknutých do každé podčelistní žlázy, bude porovnáno se sdruženým placebem
Biologický: Botulotoxin typu B (myobloc)
Experimentální: Léčba 3
3 500 jednotek (0,7 ml) MYOBLOC s 1 500 jednotkami (0,3 ml) vstříknutými do každé příušní žlázy a 250 jednotek (0,05 ml) vstříknutými do každé podčelistní žlázy bude porovnáno se sdruženým placebem
Biologický: Botulotoxin typu B (myobloc)
Komparátor placeba: Léčba 4
placebo odpovídající objemu injikované do každé příušní žlázy a každé podčelistní žlázy
Biologický: Shodné placebo s Myobloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a stupnice slintání (DFSS) ve 4. týdnu po injekci
Časové okno: výchozí hodnota versus 4 týdny po injekci
9 bodová stupnice, 0 = žádné slintání, 9 = silné slintání
výchozí hodnota versus 4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a stupnice slintání (DFSS) ve 12. týdnu po injekci
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12 týdnů po injekci
9 bodová stupnice (0 = žádné slintání, 9 = silné slintání)
výchozí hodnota vs. 12 týdnů po injekci
Změna v nestimulovaném průtoku slin ve 4. týdnu po injekci
Časové okno: výchozí hodnota vs. 4 týdny po injekci
sliny se shromažďují během 5 minut a zvažují se, aby se získala "rychlost" gramů za minutu
výchozí hodnota vs. 4 týdny po injekci
Změna v nestimulovaném průtoku slin ve 12. týdnu po injekci
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12 týdnů po injekci
sliny odebrané během 5 minut a zvážené, aby se dosáhlo „rychlosti“ gramů za minutu
výchozí hodnota vs. 12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-SIAL-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu B (myobloc)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit