En multicenterstudie av MYOBLOC för behandling av sialorré hos patienter med Parkinsons sjukdom
31 mars 2026 uppdaterad av: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell dosökning, säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektstudie av MYOBLOC för behandling av sialorré hos patienter med Parkinsons sjukdom
För att bestämma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av intraglandulära injektioner av MYOBLOC för behandling av sialorré hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, poliklinisk, dubbelblind, placebokontrollerad, singelbehandling, sekventiell dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av enstaka doser av MYOBLOC kontra placebo för behandling av sialorré hos patienter med Parkinsons sjukdom , varar cirka 20 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Dr Virgilio Evidente
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Dr. Ronald Ziman
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Dr. James Sutton
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Dr. Olga Klepitskaya
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Dr. Fernando Pagan
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Dr Hubert Fernandez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Dr. Alan Freeman
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Dr. Katie Kompoliti
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Dr. Robert Rodnitzky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Dr. Stephen Reich
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Dr. Brad Racette
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Dr. Eric Molho
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Dr. Joseph Friedman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Dr. Vanessa Hinson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Dr. Sam Kabbani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dr. Madhavi Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Dr. Gordon Smith
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Dr. Patrick Hogan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom med Sialorrhea i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-idiopatisk PD parkinsonism
- Patienter som tidigare exponerats för botulinumtoxiner
- Patienter med en historia av aspirationspneumoni, måttlig/svår kvävning och/eller måttlig/svår dysfagi
- Patienter med tidigare spottkörteloperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
1 500 enheter (0,3 mL) MYOBLOC (0,3 mL) med 500 enheter (0,1 mL) injicerade i varje parotiskörtel och 250 enheter (0,05 mL) injicerade i varje submandibulariskörtel kommer att jämföras med poolad placebo
|
|
|
Experimentell: Behandling 2
2 500 enheter (0,5 ml) MYOBLOC med 1 000 enheter (0,2 ml) injicerade i varje parotiskörtel och 250 enheter (0,05 ml) injicerade i varje submandibulär körtel kommer att jämföras med poolad placebo
|
|
|
Experimentell: Behandling 3
3 500 enheter (0,7 ml) MYOBLOC med 1 500 enheter (0,3 ml) injicerade i varje parotis körtel och 250 enheter (0,05 ml) injicerade i varje submandibulär körtel och kommer att jämföras med sammanslagen placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandling 4
volymmatchad placebo injicerad i varje öronspottkörtel och varje underkäkskörtel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dreglingsfrekvens och allvarlighetsskala (DFSS) vid vecka 4 efter injektion
Tidsram: baslinje jämfört med 4 veckor efter injektion
|
9-gradig skala, 0 = ingen dregling, 9 = kraftig dregling
|
baslinje jämfört med 4 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dreglingsfrekvens och svårighetsgradsskala (DFSS) vid Wk 12 Post-injection
Tidsram: baslinje vs 12 veckor efter injektion
|
9-gradig skala (0=ingen dregling, 9=svår dregling)
|
baslinje vs 12 veckor efter injektion
|
|
Förändring i ostimulerad salivflödeshastighet vid Wk 4 efter injektion
Tidsram: baslinje vs 4 veckor efter injektion
|
saliv samlas upp under 5 minuter och vägs för att producera en "hastighet" i gram/minut
|
baslinje vs 4 veckor efter injektion
|
|
Förändring i ostimulerad salivflödeshastighet vid Wk 12 efter injektion
Tidsram: baslinje jämfört med 12 veckor efter injektion
|
saliv samlas upp under 5 minuter och vägdes för att producera en "hastighet" i gram/minut
|
baslinje jämfört med 12 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Sialorré
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Medel mot dyskinesi
- rimabotulinumtoxinB
Andra studie-ID-nummer
- SN-SIAL-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .