파킨슨병 환자의 설사병 치료를 위한 MYOBLOC의 다기관 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC
파킨슨병 환자의 Sialorrhea 치료를 위한 MYOBLOC의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량, 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
파킨슨병 환자의 누액 치료를 위한 MYOBLOC의 선내 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병 환자의 침출수 치료를 위한 MYOBLOC 단일 용량과 위약의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 외래 환자, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 치료, 순차적 용량 증량 연구입니다. , 약 20주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Dr Virgilio Evidente
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Dr. Ronald Ziman
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Dr. James Sutton
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Dr. Olga Klepitskaya
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Dr. Fernando Pagan
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Dr Hubert Fernandez
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Dr. Alan Freeman
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Dr. Katie Kompoliti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Dr. Robert Rodnitzky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Dr. Stephen Reich
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Dr. Brad Racette
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Dr. Eric Molho
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Dr. Joseph Friedman
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Dr. Vanessa Hinson
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Dr. Sam Kabbani
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dr. Madhavi Thomas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Dr. Gordon Smith
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Dr. Patrick Hogan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 침출혈이 있는 파킨슨병 환자
제외 기준:
- 비특발성 PD 파킨슨병 환자
- 이전에 보툴리눔 독소에 노출된 환자
- 흡인성 폐렴, 중등도/중증 질식 및/또는 중등도/중증 삼킴곤란의 병력이 있는 환자
- 이전에 침샘 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
1,500 유닛(0.3 mL) MYOBLOC (0.3mL)를 각 이하선에 500 유닛(0.1 mL)씩 주입하고 각 악하선에 250 유닛(0.05 mL)씩 주입하며, 이는 통합 위약군과 비교될 것입니다.
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실험적: 치료 2
2,500 단위(0.5mL)의 마이오블록을 각 귀밑샘에 1,000 단위(0.2 mL), 각 턱밑샘에 250 단위(0.05mL)를 주사하고, 이를 통합 위약군과 비교할 것입니다.
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실험적: 치료법 3
3,500 단위(0.7mL)의 MYOBLOC을 각 귀밑샘에 1,500 단위(0.3mL)씩 주사하고 각 턱밑샘에 250 단위(0.05mL)씩 주사하며, 이를 통합 위약군과 비교할 것입니다.
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위약 비교기: 치료제 4
각 이하선과 각 악하선에 주입된 용량 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 4주차에 침흘림 빈도 및 심각도 척도(DFSS)의 변화
기간: 기준선 대 주사 후 4주
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9점 척도, 0 = 침흘림 없음, 9 = 침흘림 심함
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기준선 대 주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 12주차에 침흘림 빈도 및 심각도 척도(DFSS)의 변화
기간: 기준선 대 주사 후 12주
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9점 척도(0=침흘림 없음, 9=심하게 침흘림)
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기준선 대 주사 후 12주
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주사 후 4주째 자극되지 않은 타액 흐름 속도의 변화
기간: 기준선 대 주입 후 4주
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5분 동안 타액을 수집하고 무게를 측정하여 그램/분 "속도"를 생성합니다.
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기준선 대 주입 후 4주
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주사 후 12주차에 비자극 타액 흐름 속도의 변화
기간: 기준선 대 주입 후 12주
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5분 동안 침을 모으고 무게를 측정하여 그램/분 "속도"를 생성합니다.
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기준선 대 주입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SN-SIAL-201
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