转移性黑色素瘤患者的疫苗接种加 Ontak
2021年1月6日 更新者：University of Chicago
在转移性黑色素瘤患者中使用 Ontak 进行有或无调节性 T 细胞耗竭的多肽疫苗接种的随机 II 期研究
本研究的目的是确定实验性黑色素瘤疫苗是否可以在转移性黑色素瘤患者中产生免疫反应，以及将该疫苗与药物 Ontak 联合使用是否可以改善这些免疫反应。
人们还希望这会导致肿瘤缩小。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机的 II 期、单一机构研究，比较了转移性黑色素瘤患者单独或 Ontak 后接种 4 肽黑色素瘤疫苗的效果。
治疗：
- 队列 A：仅疫苗。 患者将在第 1 天皮内/皮下注射 4 种黑色素瘤肽（每种 250 mcg）/GM-CSF/Montanide 的乳液进行免疫。 两周后将进行第二次疫苗接种，两周后进行第三次疫苗接种。 患者将在第 6 周左右接受重新评估，并且可以继续进行 3 次疫苗接种（每 2 周一次），直到疾病进展。
- 队列 B：Ontak 加疫苗。 患者将在第 -4 天静脉内接受 Ontak（18 mcg/kg）一剂。 在第 0 天，他们将接受皮内/皮下注射的 4 种黑色素瘤肽（每种 250 微克）/GM-CSF/Montanide 乳液的第一次免疫。 两周后将进行第二次疫苗接种，两周后进行第三次疫苗接种。 患者将在第 6 周左右接受重新评估，并且可以继续进行 3 次疫苗接种（每 2 周一次），直到疾病进展。 但是，不会再提供 Ontak。
持续时间：患者可能会继续研究，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、患者选择退出或医生决定停止治疗（由于介入疾病、患者依从性差或其他会增加患者风险的情况）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有转移性疾病证据的黑色素瘤
- 预期寿命至少为 12 周。
- Karnofsky表现状态指数大于或等于80%。
- 足够的造血、肾和肝功能，定义为：
- 患者必须表达 HLA-A2
- 肿瘤活检：在可行的情况下，患者必须同意在治疗前后对可及肿瘤进行活检，以研究肿瘤细胞的特性和免疫细胞的特征。
- EKG 无心律失常证据或表明急性缺血的变化。
- 脉搏血氧仪显示室内空气中的氧饱和度至少为 90%。
排除标准：
- 严重的心血管疾病，或需要医疗干预的心律失常。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 开始给药前 4 周进行生物治疗。
- 具有固有免疫抑制的患者，包括 HIV 抗体血清阳性。
- 严重并发感染，包括活动性肺结核、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 并发全身性皮质类固醇（生理替代剂量除外）或其他免疫抑制药物（例如 环孢菌素 A)。
- 可能难以遵守临床方案或可能损害患者给予知情同意的能力的精神疾病。
- 自身免疫性疾病的活动或病史
- 活动性胃肠道出血或未控制的消化性溃疡病。
- 存在未经治疗的脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独疫苗
受试者在第 1 天接受皮内或皮下注射的疫苗免疫。
该疫苗是一种乳化物，由 250 mcg 的以下肽组成：Melan-A、gp100、MAGE-3 和 NA17 以及 GM-CSF 125 mcg 和 Montanide。
在第一次接种后 2 周和 4 周接种第二次和第三次疫苗。
如果没有癌症进展的证据，则以 2 周为间隔进行 3 次疫苗接种的额外疗程，直至疾病进展。
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每两周一次皮下注射的实验性癌症疫苗
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实验性的：疫苗加 Ontak
疫苗加 Ontak 中的受试者接受了与单独疫苗组相同的疫苗接种策略，但在第一次疫苗接种前 4 天额外接受了单剂量的 denileukin diftitox（18 mcg/kg）
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每两周一次皮下注射的实验性癌症疫苗
在首次接种疫苗前 4 天，在 30 分钟内通过静脉输注单剂 Ontak。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应结果
大体时间：6周
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具有部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的最佳反应的患者比例。 根据实体瘤反应评估 (RECIST) 1.1 版，每 6 周评估一次反应。 根据 RECIST v1.1 针对目标病灶并通过 MRI 和/或 CT 评估：部分反应 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，既没有达到部分缓解的收缩程度，也没有达到疾病进展 (PD) 的充分增加； PD，靶病灶最长直径总和增加 20%，或非靶病灶有可测量的增加，或出现新病灶；完全缓解 (CR)，所有靶病灶消失 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月23日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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