전이성 흑색종 환자의 예방접종 + 온탁
2021년 1월 6일 업데이트: University of Chicago
전이성 흑색종 환자에서 Ontak을 사용하여 조절 T 세포 고갈 유무에 관계없이 다중 펩티드 백신 접종의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 실험적인 흑색종 백신이 전이성 흑색종 환자에서 면역 반응을 일으킬 수 있는지, 그리고 이 백신과 약물 Ontak을 병용하면 이러한 면역 반응을 개선할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
또한 이것이 종양 축소로 이어질 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 흑색종 환자에서 4-펩티드 흑색종 백신 단독 투여 또는 Ontak 이후 투여를 비교하는 공개 라벨 무작위 2상 단일 기관 연구입니다.
치료:
- 코호트 A: 백신 단독. 환자는 제1일에 4개의 흑색종 펩타이드(각각 250mcg)/GM-CSF/몬타니드를 피내/피하 주사하는 에멀젼으로 면역화됩니다. 2차 접종은 2주 후, 3차 접종은 2주 후에 합니다. 환자는 6주 즈음에 재평가되며 질병이 진행될 때까지 3회의 백신 접종 과정(2주마다 1회)을 계속할 수 있습니다.
- 코호트 B: 온탁 플러스 백신. 환자는 온탁(18mcg/kg)을 -4일째에 1회 정맥 주사합니다. 0일째에는 피내/피하 주사된 4개의 흑색종 펩티드(각각 250mcg)/GM-CSF/몬타니드 에멀젼으로 첫 번째 면역화를 받게 됩니다. 2차 접종은 2주 후, 3차 접종은 2주 후에 합니다. 환자는 6주 즈음에 재평가되며 질병이 진행될 때까지 3회의 백신 접종 과정(2주마다 1회)을 계속할 수 있습니다. 그러나 더 이상의 Ontak은 제공되지 않습니다.
기간: 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자가 철회를 선택하거나 의사가 치료를 중단하기로 결정할 때까지(중재 질병, 환자 순응도 저하 또는 환자 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상황으로 인해) 연구를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 질환의 증거가 있는 흑색종
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- Karnofsky 성능 상태 지수는 80% 이상입니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈, 신장 및 간 기능:
- 환자는 HLA-A2를 표현해야 합니다.
- 종양 생검: 환자는 가능한 경우 종양 세포 특성과 면역 세포의 특성을 연구하기 위해 치료 전후에 접근 가능한 종양의 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 부정맥의 증거가 없거나 급성 허혈을 나타내는 변화가 없는 EKG.
- 실내 공기에서 산소 포화도가 90% 이상인 맥박 산소 측정기.
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환 또는 의료 개입이 필요한 심장 부정맥.
- 임산부 또는 수유부.
- 투여 시작 전 4주 동안의 생물학적 요법.
- HIV 항체에 대한 혈청 양성 반응을 포함하여 내인성 면역 억제가 있는 환자.
- 활동성 결핵, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 심각한 동시 감염.
- 동시 전신 코르티코스테로이드(생리학적 대체 용량 제외) 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린 A).
- 임상 프로토콜에 대한 준수를 관리하기 어렵게 만들 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환.
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 활동성 위장관 출혈 또는 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
- 치료되지 않은 뇌 전이의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 단독
피험자는 1일차에 피내 또는 피하주사로 백신 접종을 받았습니다.
백신은 Melan-A, gp100, MAGE-3 및 NA17 뿐만 아니라 GM-CSF 125 mcg 및 Montanide의 각 250 mcg로 구성된 유화액이었습니다.
2차, 3차 접종은 1차 접종 후 2주, 4주 후에 접종하였다.
암 진행의 증거가 없는 경우에는 질병이 진행될 때까지 2주 간격으로 3회 추가 접종을 실시하였다.
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2주에 한 번씩 피하 주사로 투여되는 실험적 암 백신
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실험적: 백신 플러스 온탁
Vaccine + Ontak의 피험자들은 Vaccine 단독군과 동일한 접종 전략을 받았지만 첫 번째 백신 투여 4일 전에 추가로 데닐류킨 디프티톡스(18 mcg/kg)를 1회 투여 받았습니다.
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2주에 한 번씩 피하 주사로 투여되는 실험적 암 백신
첫 번째 백신을 접종하기 4일 전에 온탁을 30분에 걸쳐 정맥주사로 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 결과
기간: 6주
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부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율. RECIST(Response Evaluation In Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 6주마다 반응을 평가했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI 및/또는 CT로 평가: 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 30% 감소; 안정 질병(SD), 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 질병의 진행(PD)에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15232B
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4-펩타이드 흑색종 백신에 대한 임상 시험
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Imperial College London모병심장판막질환 협착 및 역류(진단) | 폐고혈압(진단) | 배출 분율 감소가있는 심부전 (HFREF; 진단) | 보존 된 배출 분율이있는 심부전 (HFPEF; 진단)영국
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Poznan University of Medical Sciences완전한